年以来，医药行业政策持续在“去
产能”和“调结构”两方面发力，包括国家医保
局成立、一致性评价进程的深入、带量采购政策
落地、新版基药目录和医保目录发布等，都对提
升行业集中度、提高药品质量、药品降价有着重
要作用，并对医药制造企业的研发能力
、品种储
备和资金实力等方面提出了更高的要求。
2019
年是产业政策落地的一年，围绕“供给
侧改革”和“降价”两大主基调深化医药行业变
革。从药品优先审评政策、医保目录准入谈判降
价到全国药品集中采购的扩围等，一方面一定
程度上压缩了企业的盈利空间，另一方面对企
业的研发创新能力提出了挑战。
2020
年以来，
政策进一步强化医疗、医保、医药联动
方面的改革；鼓励研究和创制新药，积极推动仿
制药发展；鼓励优质中医药企业发展。
表
22018
年以来医药行业重要政策梳理
时间
政策
主要内容
影响
2018年3月
国务院《深化党和国家机
构改革方案》
与医药相关的“三医”职责权属全部进行调整：（1）
组建国家卫生健康委员会作为国务院组成部门；（2）
组建国家医疗保障局作为国务院直属机构，主要职责
是拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度
的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保
障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织
制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品
和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳
入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用
等；（3）组建国家市场监督管理总局作为国务院直属
机构，并基于药品监管的特殊性，组建国家药品监督管
理局，由国家市场监督管理总局管理
国家医疗保障局将通过定价权和
招标采购政策充分发挥医保限价。
控费职能，药品价格下降趋势仍将
延续
2018年4月
国务院《关于改革完善仿
制药供应保障及使用政
策的意见》
对促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效和完善支持
政策3个方面提出了15项具体指导要求
明确了一致性评价政策的后续鼓
励措施方向，对推进一致性评价工
作具有重要意义，医药企业间竞争
力分化将愈加明显
2018年4月
国家中药管理局关于发
布《古代经典名方目录
（第一批）》的通知
收录100首经典名方（《中医药法》对经典名方的定义
为，目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势
的清代及清代以前医籍所记载的方剂）
有利于促进中医药文化传承，有助
于加快中药产业科学发展，有助于
推动经典名方复方制剂简化审评，
并为生产企业提供了方向
2018年4月
国家药品监督管理局《关
于进口化学药品通过检
验有关实现的公告》
进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学
药品）在进口时不再逐批强制检验；口岸所在地药品监
督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进
口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口
化学药品进行口岸检验
加快药品进口的进程，减轻广大患
者特别是癌症患者药费负担并有
更多用药选择
2018年4月
财政部
自2018年5月1日起，以暂停税率方式将包括抗癌药在
内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及
有实际进口的中成药进口关税降为零
进一步降低国内患者，特别是癌症
患者的药费负担
2018年5月
国家药品监督管理局《关
于发布可豁免或简化人
体生物等效性（BE）试验
品种的通告》
确定2018年底前需完成一致性评价品种目录中可豁免
或简化人体生物等效性（BE）试验的48个品种，其中
可豁免人体BE品种15个，可申请豁免人体BE品种17
个，可简化人体BE品种（包括可豁免空腹BE和可豁免
餐后BE）13个，进行人体PK比较研究评价安全性品种
3个
BE试验作为一致性评价的核心，时
间和资金成本较高，随着2018年底
大限临近，此次豁免和简化BE的48
个品种可为医药生产企业节约大
量时间和费用，有利于推进一致性
评价进程
2018年5月
国家药品监督管理局、国
家卫生健康委员《关于优
化药品注册审评审批有
关事宜的公告》
对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕
见病药品，进一步落实药品优先审评审批工作机制；境
外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾
病及罕见病药品可以提交境外取得的临床试验数据直
接申报药品上市注册申请；基于产品安全性风险控制
需要开展药品检验工作并取消进口药品再注册核档程
序
体现国家层面对重大疾病和罕见
病的重视，有利于提高创新药上市
审批效率，科学简化审批程序
2018年5月
医保局成立
三项医保统一管理
结束城乡医保分立，有助于推进支
付方式改革、医保谈判、医保控费
等改革
2018年6月
国家药品监督管理局《关
于发布古代经典名方中
药复方制剂简化注册审
批管理规定的公告》
对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品
种的中药复方制剂申请上市，符合本规定要求的，实施
简化审批，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免
报药效学研究及临床试验资料，申请人应当确保申报
资料的数据真实、完整、可追溯
简化经典名方中药复方制剂的注
册审批有利于调动生产企业的积
极性，更好地满足中医临床使用经
典名方的需要，利好于具有完整的
生产能力和研发能力的药品生产
企业
2018年10月
国家卫健委《国家基本药
物目录（2018年版）》
目录品种由原来的520种增加到685种，包括417种化学
药/生物药、268种中成药，新增品种主要包括抗肿瘤药
12种、临床急需儿童药22种等
优化用药结构，保障常见病、慢性
病、重大疾病的基本用药需求，提
升基层用药水平
2018年11月
国家药监局、国家卫健委
《中华人民共和国疫苗
管理法（征求意见稿）》
对疫苗研制和上市许可、生产、上市后管理、流通、预
防接种、异常反应监测、保障措施、监管和法律责任等
方面制定了针对性、实效性和可操作性的法律条款，并
对于违法行为的处罚上强调了从重处罚
有利于对疫苗行业监管
2018年11月
国家医保局《4 7城市药
品集中采购文件》
选取了31种通过一致性评价的药品，在北京、上海、天
津、重庆、广州、深圳、沈阳、大连、厦门、成都、西
安“4直辖市 7重点城市”试点，采取带量采购的方式，
单一货源，最低价者中标
仿制药价格大幅下降，缓解医保压
力，行业集中度进一步提升
2019年7月
国家卫健委等《第一批国
家重点监控合理用药药
品目录（化药及生物制
品）》
要求加强目录中20种药品临床应用的全程管理，同时
提出了要加强目录外药品的处方管理，加强药品临床
使用监测和绩效考核，并要求各省级卫生健康行政部
门要会同中医药主管部门在《目录》基础上，形成省级
重点监控合理用药药品目录并公布
有助于提升合理用药水平；纳入该
目录的产品，可预见销量将大幅下
跌，促使生产企业优化产品布局
2019年8月
国家医保局、人社部《国
家基本医疗保险、工伤保
险和生育保险药品目录》
2019版医保目录中常规准入部分共收载药品2643个，
其中西药1322个、中成药1321个，中药饮片采用准入发
管理，共纳入892个；另有150个药品被调出
从整体上提升了医保基金的保障
能力和水平，有利于优化用药结
构，促进国内医药产业创新发展；
但对医保基金的支付造成一定压
力，未来药品降价仍为趋势
2019年9月
第二批带量采购
在包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙
江等25个地区开展，采购品种为阿托伐他汀口服常释
剂型等25个品种
多品种药价再次下调
2019年10月
国家卫健委等《第一批鼓
励仿制药品目录》
纳入目录的品种有33个，包括多种抗癌药、帕金森病药
物、癫痫药物、降脂药物、儿童药物等，属于国内专利
到期和专利即将到期、尚没有提出注册申请，或临床供
应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品
该目录的制定引导企业研发、注册
和生产，有利于促进仿制药研发，
提高药品供应保障能力
2019年10月
药监局《化学药品注射剂
仿制药质量和疗效一致
性评价技术要求(征求意
见稿)》
对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质
量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致
性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需
开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求
有助于提升注射剂仿制药的质量
水平，促进产业升级和
2019年11月
国家医保局、人力资源社
会保障部《关于将2019年
谈判药品纳
