复星与保定迈卓医疗联手驰援印度，15000台制氧机将为当地患者提供氧气
2021年5月3日获悉，昨日，复星宣布又一批医疗物资，15000台迈卓制氧机将陆续运往印度疫情一线地区，短短3天时间内，这已是复星第二次火速驰援印度，在印度目前急缺氧气的情况下，复星联手国内分子筛制氧机出口量最大的企业保定迈卓医疗，为当地新冠病人提供氧气。5月2日当地时间上午，复星驰援印度的10万只KN95口罩已运抵印度孟买，为当地人民提供保护。
阿里健康与西安高新医院将共建高质量线上智慧医疗平台
2021年5月1日获悉，阿里健康与西安高新医院开启发展合作模式，共同推进智慧医疗的进步和发展。西安国际医学高新医院相关负责人从组织架构、人才队伍、设施设备等方面进行了详细介绍，并表达与阿里健康持续推进互联网医院建设，为广大患者带去更多的便利和体验。双方明确表示，阿里健康与西安国际医学高新医院将携手在未来合作中共同推进互联网在医疗健康领域的创新，提升合作深度、发挥双方优势，共同推进智慧医疗的进步和发展。
2、公司动态
再鼎医药三项efgartigimod注射液临床试验申请获得CDE受理
2021年5月7日获悉，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示显示，再鼎医药提交了三项efgartigimod注射液的临床试验申请，并获得CDE受理。据悉，efgartigimod正在全球范围内开展多项临床研究，涉及的适应症包括重症肌无力、寻常性天疱疮、免疫性血小板减少症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病等等。
生物技术公司Moderna公布新冠突变病毒最新临床试验结果，接种第三剂mRNA疫苗显著提高对新冠突变病毒中和能力
2021年5月7日，生物技术公司Moderna发布了针对新冠突变病毒的最新临床试验结果。初步结果显示，在曾经接种过两剂mRNA-1273疫苗的志愿者中，接种第三剂新冠疫苗能够显著提高对新冠突变病毒株B.1.351和P.1的中和能力。安全性结果显示，接种第三剂疫苗之后出现的局部和全身性不良反应与此前在2期和3期临床试验中接种第二剂疫苗之后出现的不良反应大致相当。在12-17岁青少年中进行的2/3期临床试验中，初步分析显示接种一剂mRNA-1273后，对COVID-19的防护效力为96。
博安生物纳武利尤单抗注射液LY01015获准进行临床研究
2021年5月6日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物开发的纳武利尤单抗注射液（LY01015），已获得国家药品监督管理局批准进行临床研究。LY01015为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类获批临床的Opdivo®（欧狄沃®）的生物类似药，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌的患者。
辉瑞向印度捐赠价值7000万美元的COVID-19治疗药物
2021年5月3日获悉，辉瑞董事长兼首席执行官AlbertBourla周一表示：“将从其在美国、欧洲和亚洲的分销中心发送其价值7000万美元（超过510亿卢比）的药品给印度，这些药品已被确定为印度COVID-19治疗方案的一部分。”
设计建造公司RudolphandSletten获得价值2.69亿美元退伍军人专业护理和记忆护理设施的设计建造合同
2021年5月3日，领先的土木、建筑和专业施工公司TutorPeriniCorporation宣布，其子公司RudolphandSletten获得了一份价值约2.69亿美元的设计建造合同，为加州总务部（DGS）建造一座专业护理和记忆护理设施。DGS的项目客户是加州退伍军人事务部（CalVet）。
强生拟出售一医美产品线，年收益达1.4亿美金
2021年4月24日获悉，强生正在恢复出售其全球乳房植入物产品线的计划。知情人士表示，该公司正与一名顾问合作，为旗下MentorWorldwide部门制定出售流程。该公司去年已经开始了Mentor的销售流程，但由于冠状病毒大流行初期的市场动荡影响了交易，该计划被搁置。其中一位知情人士说，这项业务有望每年产生1.4亿美元的息税折旧摊销前收益。
国产首例临时心脏起搏器获批上市
2021年4月30日获悉，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”的注册申请。该产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。该产品是国产首例临时心脏起搏器，适用于心房或心室的体外临时起搏，也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。该产品上市可提高医院对设备的使用效率，降低医院的设备使用成本，促进起搏疗法在我国的应用。
生物制药公司Celltrion宣布regdanvimab（CT-P59）初步临床前结果，对南非变体具有中和作用
2021年5月1日，生物制药公司Celltrion宣布了regdanvimab（CT-P59）的初步临床前结果，这是一种针对COVID-19的单克隆抗体治疗。数据显示CT-P59在体内模型中对南非变体具有中和作用。研究表明，CT-P59在临床相关剂量下的治疗可显著降低SARS-CoV-2的病毒载量。CT-P59的体外中和作用的降低不太可能危及其在呼吸道的体内治疗潜力，特别是在临床剂量方面。
3、FDA动态
基石药业艾伏尼布补充新药申请获FDA受理并被纳入优先审评
2021年5月7日，基石药业治疗产品艾伏尼布的补充新药申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1突变的经治胆管癌患者，并被纳入优先审评，审评时间从10个月缩短到6个月。此前，艾伏尼布治疗异柠檬酸脱氢酶-1突变复发/难治急性髓系白血病成人患者的适应症已获FDA快速通道和孤儿药资格，并于2018年7月在美批准上市。
默沙东/卫材Keytruda组合疗法两项补充新药申请获FDA受理并授予优先审评资格，用于一线治疗治疗肾细胞癌和子宫内膜癌
2021年5月6日，默沙东（MSD）与卫材（Eisai）宣布，美国FDA已受理为抗PD-1药物Keytruda/口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima组合递交的两项补充新药申请（sNDA），分别用于一线治疗肾细胞癌和二线治疗晚期子宫内膜癌患者。FDA同时授予这两项sNDA优先审评资格，预计在今年8月底至9月初做出回复。
罗氏VentanaMMRRxDxPanel作为伴随诊断试剂获FDA批准
2021年5月6日获悉，罗氏VentanaMMRRxDxPanel作为伴随诊断试剂同时获批，用于筛选最适合用药的患者，这是FDA批准的首个基于MMR生物标记物的伴随诊断试剂。VentanaMMRRxDxPanel是首个在子宫内膜癌患者中，评估PD1免疫治疗资格的伴随诊断试剂。据悉，VentanaMMRRxDxPanel为临床医生提供了标准化、全自动的MMR检测，利用免疫组化（IHC）方法对四种MMR标志蛋白MLH1、PMS2、MSH2、MSH6进行全面检测。
FDA接受安进银屑病药物Otezla的补充新药申请
2021年5月6日获悉，日前，安进宣布，美国FDA已经接受并审查安进Otezla（apremilast）用于治疗适合进行光疗或全身疗法、轻度至中度斑块状牛皮癣成年患者的补充新药申请（sNDA）。FDA已将该申请的《处方药使用者费用法案》PDUFA日期初步设定为2021年12月19日。
生物制药公司LyndraTherapeutics宣布LYN-014的新药研究申请获得FDA批准
2021年5月6日，处于临床阶段的生物技术公司LyndraTherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了LYN-014的新药研究（IND）申请，该公司的口服超长效缓释（ER）左旋美沙酮胶囊正在开发中，用于每周治疗阿片类药物使用障碍。Lyndra获得了美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家药物滥用研究所（NIDA）的资助。
默沙东Keytruda组合疗法一线治疗胃癌获FDA加速批准
2021年5月6日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已加速批准其抗PD-1疗法Keytruda与曲妥珠单抗（trastuzumab）和含氟嘧啶和铂类化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。据悉，这是首个获批与曲妥珠单抗和化疗联用，一线治疗这一患者群体的抗PD-1疗法。中期分析结果显示，在最初随机入组的264名患者中，Keytruda组合疗法组的总缓解率（ORR）达到74，显著优于安慰剂和曲妥珠单抗与化疗构成的对照组（52）。
药物研发公司ServierPharmaceuticals口服IDH1抑制剂Tibsovo补充新药申请获FDA优先审评资格
2021年5月5日，药物研发公司ServierPharmaceuticals宣布，美国FDA已接受该公司为Tibsovo（ivosidenib片剂）递交的补充新药申请（sNDA），作为治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的经治胆管癌患者的潜在疗法。FDA同时授予这一申请优先审评资格，这将审评时间从10个月缩短到6个月。优先审评资格的授予是基于名为ClarIDHy的3期临床试验数据，试验结果显示，与安慰剂组相比，Tibsovo治疗组达到无进展生存期（PFS）的主要终点，将患者疾病进展或死亡风险降低63；Tibsovo治疗组中位OS为10.3个月，安慰剂组中位OS为7.5个月。
美国FDA授予生物技术公司ImmunoMetTherapeutics的IM156治疗特发性肺纤维化快速通道指定资格
2021年5月3日，专注于以新陈代谢为目标开发新型抗纤维化和抗癌疗法的临床阶段生物技术公司ImmunoMetTherapeutics宣布，美国食品药物管理局(FDA)已为其主要化合物IM156授予快速通道指定，这是一种正在研究中的蛋白质复合体1(PC1)抑制剂，针对氧化磷酸化（OXPHOS）途径，减少驱动纤维化疾病和肿瘤生长所需的能量和合成代谢前体的供应，正在评估特发性肺纤维化(IPF)。
百时美施贵宝宣布FDA已受理Opdivo的补充生物制品许可申请
2021年5月1日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已受理重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）。作为辅助疗法，治疗接受根治性膀胱切除术的高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌患者。美国FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年9月3日之前做出回复。如果获得批准，Opdivo可能成为面向肌肉浸润性尿路上皮癌患者的首个辅助免疫治疗选择。Opdivo是一种免疫检查点抑制剂，能够阻断一种叫做PD-1的受体与其配体的结合，帮助恢复人体免疫系统的抗肿瘤免疫反应，通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。
数据来源于动脉橙数据库。
