测产品可能面临收入下滑，甚至被淘汰的风险，从而对公司盈利能力造成较大不利影响。b)食物特异性IgG检测产品未来市场空间受限的风险与特异性IgE检测产品相比，食物特异性IgG检测产品由于存在学术争议，产品需求及市场空间均相对较小，公司食物特异性IgG检测产品存在未来市场空间受到限制的风险。c)未被纳入医保目录的风险目前，食物特异性IgG检测产品在少数省份未被纳入医保目录，可能对公司该产品的销售及后续市场推广造成不利影响。此外，国家医保目录会不定期进行调整，若已纳入医保目录的省份将该产品调出医保目录，可能导致公司该产品的销售出现波动。3、自免化学发光产品收入占比较低且毛利率较低的风险自免化学发光产品是公司报告期内重点推广的新产品，是公司未来在自免领域提高市场竞争力的重要基础，但该产品报告期内销售金额较小,收入占比较低，且毛利率低于公司整体的毛利率水平。如果未来公司未能有效提高化学发光产品的市场竞争力，提高收入规模，或该产品毛利率水平未能显著改善，会影响公司整体盈利水平。公司存在自免化学发光产品收入占比较低且毛利率较低的风险。(五)财务风险1、仪器使用不当或管理不善导致毁损的风险为带动公司试剂产品的销售，抢占市场先机，公司每年投入较大的金额采购检测仪器，并将检测仪器以直投、租赁、销售等模式向经销商等客户进行投放，其中，对外直投、租赁的仪器所有权归公司，作为资产在固定资产科目核算，固定资产规模逐年增长。截至报告期末，公司通过租赁、直投方式对外提供的检测仪器账面价值为9,503.06万元，占固定资产账面价值的比例为63.46。对外直投、租赁的仪器由终端客户使用，存在因终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。2、存货报废的风险公司存货主要是生物活性材料、化学类材料及检测试剂产成品，上述物料普遍存在有效期规定，并且生物活性材料、试剂产品在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、洁净程度都有严格的要求。报告期未，公司存货余额为11,121.73万元，占资产总额的比例为11.72。如果采购或生产计划不合理，保管不当，未能在有效期时间内实现销售或使用，将导致存货失效报废的风险。3、应收账款回收的风险报告期末，公司应收账款账面余额约为4,150.46万元，应收账款余额占营业收入的比例为10.52。如果未来宏观经济形势发生不利变化，客户经营状况发生重大困难，公司可能面临应收账款无法收回而增加坏账损失的风险。4、新产能建设导致固定资产折旧增长的风险除募投项目正处于建设阶段外，公司的湖南工厂目前已经建成投产。若公司未能充分消化新增产能，无法实现预计效益，则新增固定资产折旧将对公司未来的盈利情况产生一定不利影响。(六)行业风险1、行业监管政策变化风险我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。同时，近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。近年来，随着国家医改工作的不断深入，目前少数省份已在医疗器械领域（主要是高值耗材领域）推行“两票制”，少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点。中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》（2020年2月25日）提出“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革”等政策内容。“两票制”、“阳光采购与集中采购”、“带量采购”将率先在药品、高值医用耗材领域逐步实施，在诊断试剂领域的全面推行尚需时间。自相关政策实施以来，公司营销模式、营业收入、经销客户、价格体系等方面未发生实质性的影响，在已经实施相关政策地区的销售情况良好。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。2、产品定价下调的风险随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能。检测项目的终端收费由试剂、仪器、实验室操作医生以及医生的临床判断等多个部分组成，若相关检测项目指导价格下调，医院会相应下调其对应的试剂采购价格。目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行各种形式的招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格（即医院采购价格）向医院销售产品。招投标模式的实施使产品竞争进一步加剧，未来医院采购价格可能进一步下调。医院采购价格的下调将压缩公司客户（经销商等）的利润空间，客户可能要求公司下调产品的出厂价格，对公司的毛利率水平和收入水平产生不利影响。3、细分行业市场容量有限且竞争激烈的风险目前，公司体外诊断试剂集中于过敏及自免检测两个细分领域，若公司不能持续跟踪满足终端医疗机构的需求，丰富产品种类，提高产品性能，提升学术应用服务专业水平，持续提高在过敏及自免外诊断行业的综合竞争力，可能在日益激烈的竞争中处于不利地位。(七)宏观环境风险核心原材料采购主要依赖进口的风险与欧美国家相比，国内在生物活性材料开发方面起步较晚，公司抗原、抗体等核心原材料主要从国外进口，且部分稀缺的抗原、抗体供应商数量较少。如果未来国外原材料供应商出现停产、经营困难、交付能力下降、与公司的业务关系发生重大变化等情形，或者出现汇率波动，导致原材料价格大幅上涨，甚至停止供应，将会影响公司战略储备的实施，进而对公司的生产经营造成不利影响。同时，如果原材料出口国家或地区的政治环境、经济环境、贸易政策等发生重大不利变化，或发生贸易壁垒、政治风险，可能对公司原材料的供给产生不利影响，进而影响公司试剂产品的生产销售。(八)存托凭证相关风险(九)其他重大风险实际控制人控制权比例较高，存在不当控制的风险截止本报告披露日，公司实际控制人WEIJUNLI、JOHNLI和陈涛合计控制公司68.29的表决权。虽然公司通过制订并实施“三会”议事规则、建立独立董事制度、关联交易制度、避免同业竞争承诺等措施，进一步完善了公司的法人治理结构，但实际控制人家族仍可能利用其控股地位，通过行使包括表决权或其他方式对公司的生产经营管理、资本运营管理、投资决策等方面加以控制和构成重大影响，从而形成有利于其自身的决策行为，损害公司及公司中小股东的利益。因此，公司存在实际控制人控制权比例较高，存在不当控制的风险。五、报告期内主要经营情况报告期内，公司实现营业总收入39,440.58万元，较上年同期增长23.10；归属于上市公司股东的净利润4,733.14万元，同比增长13.64；经营活动产生的现金流量净额10,269.30万元,较上年同期增长76.13。六、公司关于公司未来发展的讨论与分析(一)行业格局和趋势公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司2009年成立，专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测，所生产的检测试剂应用于过敏性疾病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断，产品在全国各级医疗机构得到广泛使用。一、过敏体外诊断行业具有较大发展空间（1）我国人口基数较大，患者人数众多世界过敏组织（WAO）发布的官方报告指出，22~25的全球人口曾经或正在遭受过敏性疾病的困扰，并且患病率在持续升高，并以儿童患者的发病率上升最为明显。我国人口基数较大，患者人数众多，过敏检测行业未来有较大的发展空间。（2）检测率相比较低，未来提升空间较大过敏性疾病如过敏性鼻炎、皮炎，在发病早期通常不危及生命。在发展中国家，受制于经济发展水平及居民健康意识水平的局限，就诊率较低，使得我国的过敏诊疗市场规模与患者数量不相匹配，落后于发达国家。随着人民整体教育及收入水平提高，生活改善型疾病将普遍受到重视。中国正在进入“全面小康”阶段，人民的受教育水平和收入水平不断提高，消费观念不断升级，对于改善生活质量的需求正在持续释放，加上医保政策的不断完善，人民对过敏疾病的重视程度将不断提升，从而带动检测率的提高。此外，儿童对过敏疾病的忍受能力远低于成人，家长对儿童过敏性疾病的重视程度和就诊意愿普遍较高。随着我国二胎政策的逐步开放，将进一步带动检测率的提升及过敏诊断试剂使用量的上升。（3）分级诊疗制度的逐步推进过敏检测在我国发展时间并不长，对于大多数医院是新项目。医院的新检测项目，一般从大医院、教学医院首先开展，再向二级及以下基层医院普及。与发达国家相比，过敏检测在我国还处于行业快速发展阶段，现阶段三级医院过敏检测的开展率较高，与三级医院相比，二级医院除部分已经独立开展过敏检测之外，大部分或将标本外送到金域医学等第三方检验机构，或尚未开始开展过敏诊疗。由此形成了现阶段我国过敏诊断试剂产品下游市场以三级医院为主的结构。鉴于三级医院就诊量大，就诊时间较长，造成患者较大的不便，导致就诊率低。随着分级诊疗的开展，我国基层卫生机构诊断服务能力的提升，过敏诊断将在三级以下医疗机构逐步铺开，提高过敏常见病、多发病患者就诊的便利性，从而带动过敏诊断市场规模的提升。（4）过敏性疾病诊疗水平的稳步提高随着我国医学界对过敏疾病研究的增加，过敏原诊疗的医院以及过敏专科医生逐渐增加，从而带动过敏诊断市场的快速发展。（5）过敏原检测种类的不断丰富目前国内过敏检测的主要市场，即IgE检测领域，可检测的过敏原种类不足100个，与国际市场上特异性IgE过敏原可检测种类超过600多个还有相当大的差距，远不能满足我国14亿人口的各种过敏患者的诊断需求。随着我国过敏诊断优质企业不断完善过敏原检测种类，过敏诊断市场有望迎来快速扩容的发展机遇。二、自身免疫诊断市场发展的驱动因素（1）检测群体的增加将带动自身免疫诊断市场增长随着临床医学的发展和对免疫系统的认识不断深入，随着各种检测手段的进步和诊断水平的提高，越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断。同时，由于人们生存环境和生活习惯的改变，自身免疫性疾病的发病率呈上升趋势。检测人群的增多，将带动自身抗体检测试剂使用量的上升。（2）国家政策层面利好推动市场快速发展近年来，我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断，2019年10月31日，国家卫生健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“《指南》”）。《指南》指出，具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。（3）分级诊疗等政策推动自身免疫诊断市场增长目前，我国开展自身抗体检测服务的医院数量有限，很大程度上限制了患者对自身免疫性疾病的了解和检测需求。随着分级诊疗等政策的推行，自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，预计未来自身免疫性疾病患者将更易获得诊断服务，有利于推动自身免疫诊断市场增长。(二)公司发展战略在过敏检测领域，公司将凭借丰富的产品及优质的服务，巩固并扩大已有的市场份额。在自免检测领域，公司凭借化学发光技术的先发优势开拓市场，带动公司整体的产品销售，实现进口替代。公司将通过不断丰富完善检测产品组合、进一步深化纳米磁微粒化学发光等技术在过敏和自免诊断领域的应用，在产业链上下游进一步拓展，逐步实现原材料的自主供应，提升学术能力，在国际国内搭建完善的营销网络，将自身打造成过敏和自免诊断细分领域的国内领导企业，具备国际竞争能力并跻身全球第一梯队企业之列。(三)经营计划继续巩固提升在技术、服务、质量、品牌等方面的综合竞争优势，进一步扩
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