、高灵敏度产品的需求尤其强烈。（4）化学发光技术成为过敏及自免检测领域未来发展趋势化学发光检测技术作为目前临床免疫检测的主流技术，具有灵敏度高、特异性强、检测范围宽、全自动、定量、随机上样、灵活组合和质控更严等优势和特点，在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场的主流。然而在过敏和自免检测领域，化学发光技术的应用尚处于起步阶段，酶联免疫法等产品仍占据主要的市场份额，从长期来看，化学发光产品凭借明显的技术优势，将在过敏及自免检测领域成为未来重要的技术发展方向。(四)核心技术与研发进展1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况1）酶联免疫技术公司自主研发的酶联免疫法过敏IgE检测产品可以实现多项目联检，单点及混合点的检测，单个膜条最多可以实现21个单点或者组合的检测，提升了检测效率；有效缩短检测时间，可以实现高达几十种过敏原的检测；使用高纯度的抗原抗体，有效增加信号强度，提高特异性，提高了检测的准确率；对原材料进行特殊的处理，有效减少了内源性的物质对检测结果的干扰；产品可满足手工和仪器操作的双重需求，操作便利，全自动仪器可以实现高清拍照，有效提升了灵敏度和特异性。目前已知的过敏原有近千种，而能够提供丰富的过敏原检测菜单，是过敏检测试剂厂商的核心竞争力。公司在过敏原检测方面具备较强的开发能力，已成功开发多种过敏检测产品，涵盖特异性IgE检测69种过敏原，可检测特异性IgE过敏原数量国内领先。2）酶联免疫捕获技术酶联免疫捕获技术为公司核心应用技术之一，该技术属于酶联免疫法的一种。样本中IgE免疫球蛋白的含量仅为IgG免疫球蛋白的四万分之一，常规的过敏IgE检测方法将会受到大量的IgG的干扰，灵敏度和特异性均相对较低，且过敏原耗用量大。采用酶联免疫捕获法，在微孔板上包被抗IgE单克隆抗体，仅对样本中的IgE进行捕获，将大大降低IgG的干扰。此外，该技术可以实现过敏原自由组合，同时降低了过敏原的用量，节省成本，增加了检出的灵敏度与特异性。3）纳米磁微粒化学发光技术化学发光技术目前已经成为免疫诊断领域广泛使用的技术和方法。其中，在包括肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等诊断领域已经成为常规检测方法。但少有体外诊断公司将化学发光技术应用于过敏原和自免诊断这两个细分领域。公司在充分掌握化学发光技术的基础上，针对过敏和自免的特点，对化学发光技术进行了相应的改造，过敏和自免化学发光产品已推出市场并形成规模化生产能力，报告期末，化学发光过敏及自身免疫检测共获得94项医疗器械注册证，丰富了公司化学发光平台检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，提升了公司核心竞争力。该检测技术的灵敏度高达10-18摩尔/每升，线性范围高达105以上，较目前常用的技术相比均提高100倍以上，该技术还有检测时间短（一小时内出结果）、精密度高（变异系数＜10）等优点，各项指标较目前常用的酶联免疫法、免疫印迹法等自身抗体检测技术均有较大的提高。配合全自动化学发光检测仪使用，达到自身抗体和过敏原IgE抗体检测的全自动、定量、随机上样和灵活组合的检测，实现在一台机器上同时完成自身抗体和过敏原的检测。4）原材料制备基础技术公司已经基本搭建好重组蛋白表达纯化平台、质控用单克隆抗体制备平台、天然过敏原提取纯化平台等基础技术平台。目前公司部分项目已经完成过敏原、自免抗原以及质控品的自主开发和产业化。同时还在进行过敏原原材料的标准化研究以建立过敏原标准保证批次间一致性，部分项目的过敏原已经实现标准化。2.报告期内获得的研发成果3.研发投入情况表4.在研项目情况5.研发人员情况6.其他说明三、报告期内核心竞争力分析(一)核心竞争力分析在过敏检测领域，公司将凭借丰富的产品及优质的服务，巩固并扩大已有的市场份额。在自免检测领域，公司凭借化学发光技术的先发优势开拓市场，带动公司整体的产品销售，实现进口替代。公司将通过不断丰富完善检测产品组合、进一步深化纳米磁微粒化学发光等技术在过敏和自免诊断领域的应用，在产业链上下游进一步拓展，逐步实现原材料的自主供应，提升学术能力，在国际国内搭建完善的营销网络，将自身打造成过敏和自免诊断细分领域的国内领导企业，具备国际竞争能力并跻身全球第一梯队企业之列，公司的核心竞争力主要表现为以下方面：1、过敏市场空间巨大、技术和商业壁垒高中国有3亿以上过敏疾病患者，过敏检测市场刚起步，检测率与发达国家差距巨大，潜在市场广阔；过敏原检测技术难度高、过敏原种类多、医院转换成本高，导致很高的技术和商业壁垒；浩欧博菜单丰富、产品齐全并形成规模优势，也形成了较大的先发优势。2、自免领域技术实现领跑，替代进口加速自免检测市场仍以进口厂家的的传统酶免试剂为主，进口替代空间广阔；定量检测、自动化操作逐渐成为行业共识，近年来替代趋势明显；浩欧博为少数成功研发并规模化生产纳米磁微粒化学发光自免检测产品的企业，拥有丰富的产品技术积累及检测疾病种类，并已树立全国和各省旗帜客户。3、技术储备丰富，成功实现产业化自公司创业十多年来，聚焦主业，自主研发，积累了多项过敏、自免检测核心技术；从原材料制备、质控品制备，到过敏原和自免检测试剂开发，技术储备丰富，截至报告期末已获得50项专利，216项产品注册证书；成功建设规模化生产基地，ISO13485认证的质量体系，建立了从研发、中试到大规模生产的转发规程和质量体系；持续进行研发投入，巩固公司的技术优势，过敏自免领域的技术和经验积累，加速推进在研项目和研发管线；产业化规模不断扩大，实现规模化效益，提高产品稳定性，降低单位成本。4、旗帜客户多，品牌已树立浩欧博已树立多家旗帜客户，示范作用巨大，尤其是知名大型三甲医院。浩欧博已进入以北京协和、上海仁济、中国医大二院、华西二院等为代表的多家旗帜性医院，形成较强的示范性效应，树立了品牌。同时，与（）、（）等国内龙头企业建立战略合作关系。5、销售服务网络广，推广上量能力强浩欧博已经建立了覆盖全国的销售和服务网络，打造了专业的推广和优秀的团队，同时建立了220余人的销售和专业技术服务团队；销售团队均熟悉过敏自免的市场推广，可提供产品应用和技术支持；截至2023年12月31日，公司在全国范围内已经拥有持续合作的经销商700家左右，经销网络遍布全国30余个省份；借助品牌优势，产品优势及旗帜客户影响力，可实现销售的快速增长。6、运营管理和技术能力提升浩欧博持续加强了人才队伍建设，不断引进优秀技术人才，并加强研发、技术力量；同时，推出股权激励计划，保持关键岗位和骨干员工良好的稳定性。7、探索B2C新模式中国有3-4亿人群受到过敏影响，目前的检测率较低，浩欧博下辖敏医医学检验实验室、敏医过敏专科门诊部和敏医互联网医院以过敏专科和线上诊疗的形式，服务广大患者。敏医事业部开展2C业务赋能基层诊所开展过敏检测，2023年全年取得一定成绩。敏医销售全年同比增长280.20。8、深耕国内市场，快速推进国际业务报告期内，公司国际业务部积极开展国际商务拓展。今年2月在迪拜世界贸易中心举办的MedabMiddeEast展会上，公司多款纳米磁微粒化学发光产品亮相，在中东国际舞台上展示了中国过敏及自免诊断企业的创新成果，受到了国际客户的欢迎和认可。来自中东、欧洲、南亚、非洲等全球各地的行业专家、代理商与公司国际业务团队进行了深入互动交流和业务洽谈。9、打造过敏精准诊断、精准治疗全闭环服务报告期内，公司积极开拓新业务。欧脱克舌下喷雾剂—脱敏治疗创新药，系列产品多达12种产品17种过敏原的全面菜单，可以更好的满足国内目前脱敏治疗止步于“螨”的困境，解决了“查了没法治”的过敏难题，为过敏患者的提供更多的用药需求。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施四、风险因素(一)尚未盈利的风险(二)业绩大幅下滑或亏损的风险报告期内，公司营业收入较上年同期增长23.10，公司实现归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期上升13.64、17.46。公司拟通过进一步扩大客户开拓力度、优化产品生产效率以及费用控制等方面，提升公司盈利能力。若后续出现宏观环境恶化、下游市场需求萎缩、行业竞争加剧、重要客户流失等不利因素，或者公司出现不能巩固和提升市场竞争优势、市场开拓能力不足、较高毛利率无法持续等情形，公司仍存在业绩大幅下滑或亏损的风险。(三)核心竞争力风险1、新产品研发和注册风险体外诊断试剂行业是国内新兴的生物制品行业，随着医疗卫生事业的快速发展，我国对体外诊断试剂产品的要求不断提高，市场需求也在不断变化。作为技术密集型行业，不断研发出满足市场需求的新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂产品研发周期一般需要1年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、中试转化、注册检验、临床试验和注册审批等阶段，方可获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请注册周期一般为1年以上。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。2、核心技术泄密及核心技术人员流失的风险各种试剂配方、试剂制备技术、关键工艺参数、原材料制备等是体外诊断产品的核心技术，是体外诊断企业的核心机密，也是公司核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司将其中部分技术申请了专利，部分技术仍以非专利技术的形式存在，不受《专利法》等的保护。公司存在因核心技术人员离职或技术人员私自泄密，导致公司核心技术外泄的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。3、公司存在新业务拓展不及预期的风险先期欧脱克系列产品仅可在乐城先行区医院销售，能否成功推荐患者到乐城使用尚需公司实际开展宣传推广工作，同时按国家现行相关法规，患者必须亲自到乐城接受诊疗、支付相关诊疗费用，目前每次只能开具3个月使用的药品。因此欧脱克系列产品的推广销售存在不及预期的风险。公司是国内提供过敏检测产品和服务的专业公司，每年为百万级终端患者提供过敏检测服务。虽然新业务与浩欧博的过敏检测业务有较强的协同性，但浩欧博迄今没有药品推广销售的经验，团队建设和经验积累也需要时间。后续公司将以欧脱克系列产品在乐城先行区开展的真实世界研究为基础，进行欧脱克系列产品在国内的药品注册，但存在不予注册的风险，同时浩欧博迄今尚没有国内药品注册的经验，虽然不开展真实世界研究和国内注册并不影响产品在乐城先行区的销售，但会对产品在国内广大地区的销售产生影响。(四)经营风险1、酶联免疫法产品未来被化学发光产品替代的风险由于化学发光法具有明显的技术优势，正逐步替代酶联免疫法成为体外诊断行业主流的免疫诊断方法，公司的酶联免疫法产品未来存在被化学发光产品替代的风险。2、食物特异性IgG检测产品相关风险a)食物特异性IgG检测产品存在学术争议报告期内该产品销售情况良好，但该产品检测的临床意义在学术界存在较大争议，EAACI（欧洲过敏及临床免疫学会）、AAAAI（美国过敏、哮喘与免疫学会）、中华医学会儿科学分会、中华医学会变态反应分会呼吸过敏学组（筹）/中华医学会呼吸病学分会哮喘学组等国际国内过敏研究权威机构出具的指南不推荐将食物特异性IgG检测用于食物过敏检测。如果行业监管部门不再批准食物特异性IgG检测产品生产销售，或者未来行业普遍不认可该产品的临床意义，导致医院、第三方检验机构等减少或停止对该产品的采购，公司食物特异性IgG检
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