来源时间为：2024-04-25
浩欧博2023年年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况讨论与分析
2023年，我国国民经济稳中向好，医疗需求与供给逐渐回归常态，公司积极拓宽营销推广渠道，加大产品营销力度，过敏和自免检测产品线销售量、收入与上年度同比均有显著增长。报告期内，公司实现营业收入39,440.58万元，同比增长23.10；归属于母公司的净利润为4,733.14万元，同比增长13.64。由于过敏和自免市场的巨大潜在需求和进口替代的趋势，前期公司的销售呈现明显的较快增长。已披露的数据表明，营业收入方面2017年较2016年同比增长31.11，2018年同比增长37.68，2019年同比增长28.63。利润也随营业收入同步增长。但是由于外部经济环境的影响，2022年销售增长明显放缓，过敏业务收入有所下降。2023年，公司销售收入恢复了两位数的增长，当前国内过敏和自免检测仍然有大量的定性检测、半自动操作的进口产品。近年来公司以全自动定量检测产品替代进口的定性检测产品取得持续的进展，预计这种趋势在未来还将持续，这将有利于公司的销售稳定增长。另外，过敏患者人数巨大，世界过敏组织（WAO）发布的官方报告指出，22~25的全球人口曾经或正在遭受过敏性疾病的困扰,据此计算中国约有3-4亿各种过敏疾病患者。过敏疾病症状的严重程度从轻症到重症不等，范围较广。同时，过敏疾病的诊疗具有消费医疗的特点。正因如此，公司经营策略的实施需要长期的市场调研、持续的资金投入以及一个相对漫长的市场培育阶段。公司在2023年继续通过敏医事业部探索以互联网医院、第三方检测等方式，寻求直接toB或toC的服务模式，以期扩大市场覆盖面，提高过敏诊疗在人群中的渗透率。过敏检测与特异性脱敏治疗，有很大的协同性。公司过去数年一直探索过敏诊疗一体化，实现过敏诊疗闭环。从2023年四季度开始，公司不断引流患者到海南博鳌乐城医疗先行先试区，使用“欧脱克”进行脱敏治疗。同时，积极准备国内的临床研究，寻求在全国获得新药注册，使欧脱克的各种脱敏治疗产品不断取得全国的注册。这方面需要持续的投入，管理层相信，这样的投入将有巨大的战略意义。对于公司的可持续发展，中长期发展目标，将有巨大的战略意义。但是，敏医事业部和欧脱克系列脱敏药物方面的战略投入，增加了成本，是净利润同比增长率低于销售收入同比增长率的主要原因之一。报告期内，在公司董事会和管理层的带领下，在产品研发、产业化、质量控制及营销投入及人才抓手等方面持续开展了如下工作：（1）持续聚焦核心战略，强化研发创新能力截至报告期末，公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖69种IgE过敏原及80种食物特异性IgG过敏原，可检测的IgE过敏原数量国内领先。公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计101种。包含注册中及在研项目，过敏原单点检测及组合检测可涵盖111项过敏检测项目。报告期内，取得了化学发光自免检测产品3项医疗器械注册证，化学发光过敏原检测产品6项医疗器械注册证，进一步丰富了公司化学发光平台检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，提升了公司核心竞争力。（2）研发产品的产业化报告期内，公司非常重视研发成果的产业化，所研发的过敏、自免检测产品成功实现了从研发到规模化生产。公司目前在江苏以及湖南拥有4个十万级净化生产厂房，完成各类产品的中试和规模化生产。另外已建立2个万级净化生产厂房，完成标准品、质控品等产品的生产。（3）质量控制报告期内，公司从行业和自身实际情况出发，倡导节能环保、安全生产理念，从工艺技术流程、生产环境等方面满足精细化规模化生产的要求，通过建立健全并实施质量管理体系，提高公司运作效率，提升产品和服务质量，不断增强客户满意度。公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，加强内部管理和监督机制，保证产品质量。公司一直秉持“严格监管，质量第一”的理念，建立起了完善且有效的质量管理体系，并设有独立质量部及体系部。质量部和体系部严格按照《医疗器械生产质量管理规范附录：体外诊断试剂》和ISO13485标准的规定建立了完整的质量管理体系，从原料检验、过程控制到成品检验的整个过程实现全程质量管理，并通过手册、程序文件及作业指导书及规程等形式贯彻执行。同时，公司也依据相关法规、结合客户需求，编制了《质量手册》、《质量控制程序》等十余个过程控制制度作为公司质量体系日常运行管理的基准文件。完善的质量管理体系和先进的质量控制设备使公司能够实现生产环节全流程的监测控制，有效保证产品品质，报告期内，公司不存在因重大产品质量问题而引发的纠纷或诉讼。（4）完善营销体系建设，提升学术服务能力报告期内，公司持续完善营销体系建设，加快提升市场拓展能力，深挖核心产品市场潜力，持续提升专业化学术服务能力。公司的销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。公司主要通过产品、技术的推广进行间接营销，如参加全国性及地区性的医学学术会议、发布公司产品广告等方式提升产品的知名度和品牌认可度，并举办各类产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动，以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判。报告期内，公司持续增加营销投入，进一步优化营销和服务的效率。（5）持续引进多层次、多方面优秀人才，推进留才育才计划公司同时高度重视人才培养工作，对于生产技术、研发技术、质量控制和管理等主要岗位人员，制定了持续的培训机制，鼓励所有员工参加各种技术、法规培训以及学术研讨会议，以提高技术和规范水平；在此基础上，有针对性的加强腰部团队建设，推出领航计划，系统性的培养公司中层管理、技术骨干。高素质的人才队伍是企业稳健发展的根基。公司高度重视人才队伍建设，针对重要岗位上的技术、管理骨干持续实施留才计划。同时，大力加强原材料研发、生产队伍建设。（6）积极推进投建项目，有序展开产能扩张公司按照既定发展战略有序推进投资计划。报告期内，湖南工厂产能爬坡，总部募投项目有序推进建设。随着产能的进一步扩充，缓解了产品多样化导致的产能紧张，对公司完善产业布局规划，进一步提升公司未来市场竞争力奠定基础。二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司于2009年成立，专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测，所生产的检测试剂应用于过敏性疾病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断，产品在全国各级医疗机构得到广泛使用。目前公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖69种IgE过敏原及80种食物特异性IgG过敏原，可检测的IgE过敏原数量国内领先；截至报告期末，公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计101种。报告期内，取得了化学发光自免检测产品3项医疗器械注册证，化学发光过敏原检测产品6项医疗器械注册证，公司已累计取得的化学发光过敏原及自身免疫检测项目共计94项注册证，进一步丰富了公司化学发光平台检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，提升了公司核心竞争力。截至报告期末，公司已获216项产品注册证书，50项专利，有138项产品已取得欧盟CE认证。公司为高新技术企业，曾先后被评为“江苏省免疫诊断工程技术研究中心”、“江苏省过敏原诊断工程技术研究中心”、“省级工业企业技术中心”，荣获苏州市“创新先锋企业”、“瞪羚企业”、“五星级信用企业”、“企业信用评价3A级信用企业”、“科技企业上市奖”“安全生产月优秀组织奖”、“2021年江苏医学科技奖二等奖”及“苏州市生物医药产业潜力地标企业”、“江苏省专精特新中小企业”“安全生产党员先锋岗”、“医疗器械产业专项奖”“苏州市总部企业”等荣誉称号。公司的产品主要用于血液中相关抗体检测，检测结果可为临床相关疾病的诊断提供辅助。从检测结果来看，公司产品可实现定性或定量检测，与定性检测相比，定量检测给出精确的检测结果数值，可以看出在同样阴性或阳性区间的不同严重程度以及变化趋势，有助于评估疾病的严重程度，给临床诊疗提供更多的信息，从而指导临床精准治疗。公司有过敏和自免两大产品系列。在过敏产品中，酶联免疫法产品及酶联免疫捕获法产品公司已实现规模生产及销售，报告期内化学发光过敏产品也在不断推出市场进行销售，自免产品收入主要来自酶联免疫法产品和化学发光法产品。(二)主要经营模式1、采购模式（1）采购模式公司采购的内容主要包括两类，一类为与试剂生产及研发相关的原料，如抗原、抗体等核心材料以及化学材料、辅助材料的采购；另一类为与试剂配套的检测仪器及配件的采购。公司产品对原料品质的稳定性要求较高。公司制定了相关采购制度，经过严格评审和长期验证建立了合格供应商名单，并建立长期合作关系，定期对供应商的服务、产品质量等进行评审，实施分等级管理。（2）供应商选择及合格供应商管理公司设立供方评估机制，对采购部提供的供应商按《年度供应商审核计划》进行审核，审核其生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等方面，鉴别其是否能够保证供应物品持续符合要求，并填写《供应商审核表》并形成《供应商审核报告》，进行审核。（3）采购流程生产部门依据公司年度、月度销售计划制定生产计划，采购部门结合实际生产的订单量、库存量，制定年度、月度主要物料采购计划和采购目标价，具体采购流程如下：2、生产模式公司试剂生产实行“以销定产，保证安全库存量”的方式。根据公司年度、月度销售计划反馈并根据以往的销售数据，结合库存情况，制定月度成品生产计划。公司销售部接到客户订单后，若有库存可直接组织发货，若没有库存或客户有特殊需求，将制定临时计划组织生产。3、销售模式（1）经销为主，直销为辅公司销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。（2）试剂加仪器的联动销售仪器加试剂联动的销售模式是国内外体外诊断行业的普遍经营模式。公司通过向客户（包括经销商以及直销客户）出售、租赁和直投仪器的方式来带动试剂产品的销售。通过采取投放仪器模式，公司一方面扩大了终端仪器装机量，带动试剂销售；另一方面通过仪器布局抢占终端市场，赢得先发优势。（3）销售流程报告期内，公司的基本销售流程如下：4、研发模式公司的技术和产品研发工作由研发模块负责。为了保证公司产品满足客户的需求以及技术的创新性，公司设置了完善的研发机构组织。研发模块下设研发管理部、研发一部、研发二部、研发三部、研发四部、原材料研发中心、美国研发部、湖南研发部和学术研究部，公司始终高度注重技术的创新和研发，通过产品品质提升和新型功能性产品的研发来提升公司整体核心竞争力。公司的技术创新主要通过国外先进技术的引进吸收、自主研发、产学研合作研发相结合的方式进行，各研发部门之间分工合作。(三)所处行业情况1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛（1）行业的发展阶段公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。该行业的发展经历以下几个阶段：①产业化起步阶段2005年12月，国家发改委发布《国家发展改革委办公厅关于
