组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》，从而在政策上启动了诊断技术的产业化。②产业快速发展阶段《“十三五”生物产业发展规划》提出加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检验中心发展与建设。《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》中要求具备条件的综合医院加强对风湿免疫科的建设和管理，不断提高风湿免疫疾病诊疗水平。目前条件尚不能达到要求的综合医院，要加强对风湿免疫科的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的风湿免疫科。③作为战略性产业的政策规划2014年6月5日，国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》指出将引导医疗机构合理配置，逐步提高国产医用设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程。2015年2月16日，科技部发布《关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知》，提出将体外诊断纳入科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围。2018年11月，国家统计局公布《战略性新兴产业分类（2018）》，以落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》为目的，分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服务。该分类明确了国家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。（2）行业的基本特点公司的产品属于体外诊断中的免疫诊断。体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。1)全球IVD市场从地域划分来看，欧美等发达国家和地区IVD产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对IVD产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定，其中美国、欧盟、日本等发达国家占据了80以上的市场。根据KaoramaInformation报告，2023年全球体外诊断市场规模1,063亿美元，其中免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到258.36亿美元和101.04亿美元，分别占全球体外诊断市场的比重为24.3和9.5，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。从地区分布看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为主的“4 X”的稳定格局。而以中国、印度、拉美为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。2)我国IVD市场国内IVD市场规模基数低，随着政府持续加大对医疗卫生领域的投入，国民经济持续稳定发展，人们健康意识逐步增强，为体外诊断行业带来大量的市场需求，我国体外诊断行业正处在成长期，国内体外诊断技术在与外资品牌竞争过程中进步较快，推动行业的快速发展。根据医疗器械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据显示，2020年，中国体外诊断市场规模增长到890亿元。根据Frost＆Suivan研究预测，2019-2024年，中国体外诊断行业市场规模将保持超越医药行业平均的增速，以18.8的复合增长率快速增长，为国内体外诊断企业特别是已经具有一定规模和竞争优势的企业提供了广阔发展空间。根据统计数据，免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域。免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法，根据其标记信号的不同，衍生出了多种免疫诊断方法。从其发展历程看，共先后经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术等发展阶段，其中化学发光和酶联免疫为目前应用较广的主流免疫诊断技术，在不同的疾病诊断领域，化学发光和酶联免疫的市场占有率各不相同，在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场的主流。（3）行业的主要技术门槛公司所从事的过敏和自免检测领域，欧美进口品牌进入较早，通过先发优势及持续的学术推广教育，占据了大部分的市场份额。公司经过多年发展开发了丰富的产品菜单，积累了多项重要技术，打破了欧美进口产品的垄断，有效填补了国内市场需求。行业壁垒如下：过敏检测的主要市场为IgE检测领域，由于人体血液中IgE免疫球蛋白的含量仅为IgG免疫球蛋白的四万分之一，导致过敏IgE检测难度较大，过敏原检测技术存在一定壁垒。过敏原种类丰富，与其他检测项目相比，过敏原检测有一定的特殊性，通常需要同时检测多种过敏原才能准确诊断患者致病的过敏原，这要求检测试剂厂家能够提供覆盖多种类过敏原的检测菜单。在目前的竞争格局下，行业内厂家的诊断试剂能覆盖的过敏原检测种类越多，则竞争力越强，也更容易获得市场机会，而仅仅提供一个或少数检测种类的厂家则不具有市场竞争力。每一种过敏原的检测试剂都需要单独进行开发，由于研发周期较长，对试剂厂家而言，其所能覆盖的过敏原数量通常是一个长期积累的过程，无法在短期内大幅度提升。在自免检测领域，随着临床医学的发展，人们对自身免疫系统的认识不断深入，各种检测手段的出现提升了自身免疫性疾病的诊断水平，越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断和有效治疗，同时，由于人们生存环境和生活习惯的改变，自身免疫性疾病的发病率呈上升态势。自身免疫疾病种类繁多，导致相关检测项目多，在技术难度方面存在一定壁垒，并且在规模化生产方面考验企业的生产工艺。2.公司所处的行业地位分析及其变化情况1、公司所处行业地位（1）过敏领域在过敏检测领域，经过十几年的行业积累与发展，凭借丰富的过敏原检测试剂种类，以及各类产品对应的丰富的产品梯队，公司已成为国内目前拥有特异性IgE过敏原检测试剂种类领先的厂商之一。公司凭借稳定的产品质量、性能，以及较强的综合服务能力得到众多终端医院及第三方检验机构的认可和信任，在业内享有较高美誉度。（2）自免领域在自免检测领域，公司是国内较早实现将纳米磁微粒化学发光技术应用于自身抗体检测的厂家之一，产品技术水平达到行业先进水平。目前，公司自身抗体检测产品可以满足临床对于自身抗体从筛查到确诊的检测需求。报告期内，随着化学发光高速仪器的持续推出以及检测菜单的不断丰富，公司自免检测产品销售业绩持续增长，市场份额不断扩大。在国内市场份额不断增长的同时，公司积极参与国际自免检测市场的开发和竞争，目前相关产品已完成欧洲市场的准入，并已与德国、西班牙、意大利等客户签订合作协议，产品已陆续实现海外销售。2、行业主要企业（1）过敏领域1）国外市场美国赛默飞旗下的Phadia是过敏检测市场全球领导品牌，可检测过敏原600多种，并在过敏检测领域开展了大量的学术研究，长期稳居全球过敏诊断市场的绝对领导者。除Phadia外，Dr.FookeLab、Omega诊断、西门子、德国欧蒙等公司均为国际过敏市场的重要参与者。2）国内市场公司以及欧蒙、敏筛、Phadia等外资企业占据了境内过敏诊断试剂市场的大部分份额，且公司在过敏诊断试剂市场保持一定领先地位。国内过敏检测市场预计每年增长率在10以上，并逐渐成为有潜力的市场。（2）自免领域1）国外市场全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、德国AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。相较于过敏诊断市场Phadia“一家独大”的竞争格局，国际自免诊断市场份额相对分散，被10家左右欧美企业占据。2）国内市场相对欧美进口品牌，公司进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击，截至目前市场份额相对较小。自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。自2010年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，但目前外资企业（以欧蒙为主）市场份额仍高达80左右，国内企业中，深圳亚辉龙、浩欧博市场份额相对较高。3.报告期内新技术、（）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势一、行业近三年发展情况及未来发展趋势（1）国产替代进口由于欧美进口品牌的先发优势，此前国内过敏和自免检测的大部分市场份额被进口产品所占据。近年来，随着国家政策的引导、支持以及国内企业研发能力和产品质量的提高，国内过敏和自免检测领域内资企业持续发力。在过敏检测领域，浩欧博以较好的产品质量和性价比在国内市场占有较高的份额；在自免检测领域，以浩欧博等为代表的少数国内企业已先于国际主要竞争对手推出自免化学发光检测产品，并凭借化学发光产品的技术先进性以及性价比优势迅速扩大市场份额。（2）过敏和自免检测技术的定量化趋势我国过敏检测产业起步较晚。发展初期，我国过敏检测以过敏原定性筛查为主。在公司推出捕获法过敏检测产品之前，市场上能够规模化供应定量过敏检测产品的厂家主要为Phadia，但该产品价格较高，导致我国现阶段包括三级医院在内的终端医院进行过敏检测以定性、半定量等酶联免疫法产品为主。酶联免疫法定性产品也是公司过敏检测领域目前主要的收入来源。过敏原定量检测对于过敏诊断以及治疗效果的跟踪和判断具有重要意义。近年来，随着CLSI（美国临床和实验室标准协会）和AAAAI（美国过敏、哮喘与免疫学会）等国际著名相关专业学会和组织有关过敏原定量检测的临床应用指南和共识在国内的传播，越来越多的临床医生开始意识到过敏原定量检测的重要临床意义和价值，同时，以浩欧博捕获法产品为代表的国产定量检测产品的推出有效的降低了定量检测的产品价格，为定量检测产品的市场推广及普及奠定了基础。自身抗体检测的临床应用价值主要包括下列四个方面：诊断及鉴别诊断、疾病进程判断、疗效及预后观测以及疾病早期预警。但受限于当前的检测技术，大部分的三级医院的自身抗体检测仍然停留在出具定性、半定量检测结果的阶段，仅能满足诊断和鉴别诊断，无法满足对于疾病进程判断、疗效及预后观测、疾病早期预警等更深层次的临床需求。2014年以中华医学会风湿病分会组织和发起的《自身抗体检测在自身免疫病中的临床应用专家建议和共识》已经明确提出“自身抗体检测结果建议以定量或半定量的方式表达”。行业专家已形成共识，并清晰指明了未来自身抗体检测由定性检测向定量检测的发展趋势。化学发光定量检测技术在自免检测领域的推出，将加快定量检测在自免检测领域的应用。（3）全自动、快速、高通量的检测要求过敏和自身免疫性疾病的患者人群基数较大且呈现逐年上升的趋势，使得医院对过敏原和自身抗体检测的需求量明显增加。为了降低实验室人力成本、减少人为操作因素对于结果的影响，并为患者提供及时和快速的诊疗服务，医疗机构对于过敏和自免检测方法和技术在全自动、快速和高通量等方面提出了更高的要求，尤其是大型三级医院、大型第三方检验机构等日均检测样本量大、检测项目多的终端，对高通量、高效率
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