售渠道。完成药品新零售体系的搭建，使公司营销体系达到立体式全覆盖，形成（）、院内院外的全域覆盖，确保公司销售规模与市场占有率的稳定增长。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施四、风险因素(一)尚未盈利的风险(二)业绩大幅下滑或亏损的风险(三)核心竞争力风险1、新药研发风险公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书，方可生产销售该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。2、新药市场推广风险新药获批上市后，公司需进行市场开拓和临床用药推广，需要将药物作用机理、用量用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到临床用药市场，从而使临床市场熟悉和接受公司产品。如公司市场开拓和学术推广力度不足，或新药未获得临床市场接受和认可，将对新药市场开拓产生负面影响，可能对公司的业务经营带来不利影响。3、核心技术泄露和侵权风险公司经过长期研发和经营发展，在药物研发、药品生产等环节逐步积累了大量技术和商业秘密，形成了一定的竞争优势。为保护核心技术、维持竞争优势，公司已建立了完善的保密制度、并为相关技术秘密申请了多维度专利保护，但不排除核心技术泄露和竞争对手侵权的风险。4、核心技术人员流失的风险公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。5、技术迭代风险创新药的研发具有全球竞争性，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司在研药品聚焦麻醉阵痛、抗肿瘤类、心血管类、糖尿病类等重大疾病领域，这些领域也都是国内外各大医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若国际大制药公司或创新生物技术公司的在研新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临被替代或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。(四)经营风险1、业务合规风险公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除下游客户或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩大幅下滑。2、销售渠道风险公司产品覆盖等级医院、基层诊所、药店等多个终端，公司凭借产品线优势与全国各地药品销售企业建立长期良好合作关系，借助推广经销商和配送经销商进行产品销售和配送。随着“两票制”推行，公司客户体系中配送经销商收入占比持续上升。公司依据经营实力、配送能力、合规运营等多维度进行经销商筛选和评价，但公司无法实际直接控制经销商经营活动，如经销商在营销推广、配送维护等过程中行为失当，经销商流失或经销商推广不力，都将对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影响。3、原材料价格波动对生产经营造成影响的风险如果公司产品原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产原料药未能有效降低原料成本，或由于市场、政策等因素产品销售价格下滑，可能出现相关产品毛利率较低甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负面影响、降低公司净利润的风险。4、药品质量风险药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和标准，覆盖生产经营全部过程，但是不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营产生不利影响。(五)财务风险(六)行业风险1、药品集中采购相关风险近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。同时，受国家集中采购政策影响，公司产品存在未能中选或因药品集中采购而出现价格下调的风险，进而削弱公司产品的盈利能力。在2023至2025年以至未来几年国家集采常态化的情况下，公司产品，包括已上市和未来取得上市资格的产品，面临在国家不同批次集采中首批次中标和多轮次续标中销售价格下降、中选区域减少导致的单产品销售收入降低的风险，进而导致公司主营业务收入大幅下降或大幅波动的风险。2、重点监控药品目录相关风险近年来，国家及各地方制定了重点监控合理用药药品目录，主要是针对缺乏临床用药指南或指导原则，及未严格按照指南或指导原则导致的临床不合理应用的药品，进行相应的监控以加强合理用药管理。该等政策的继续推行或更严格管控规定的颁布实施，都可能会对公司已纳入重点监控药物目录或未来将被纳入相关目录的产品销售产生限制，影响公司相关产品在未来的销售收入。3、抗菌药物临床应用管理相关风险近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治区均出台政策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比例、使用强度等进行严格控制。公司主要产品中的注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射用头孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠均属于抗感染类药物。该等政策的继续推行或更严格管控规定的颁布实施，都可能会对公司抗感染药物品种的生产经营和销售收入产生一定的不利影响。4、环境保护风险公司为医药制造业企业，属于国家环保要求较高的行业。公司一直十分重视环保工作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增加公司的环保支出，从而对公司的经营利润产生一定影响。(七)宏观环境风险目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。(八)存托凭证相关风险(九)其他重大风险五、报告期内主要经营情况详情请见：“第三节管理层讨论与分析一、经营情况讨论与分析”。六、公司关于公司未来发展的讨论与分析(一)行业格局和趋势(二)公司发展战略1.打造创新引领的生物医药企业创新药聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病等疾病领域未被满足的临床需求，充分发挥公司丰富的产品组合和渠道优势，通过自主研发、合作开发及权益授权等方式布局差异化的研发管线，强化核心竞争优势。聚焦核酸、多肽、小分子化药和特色中药制剂等技术路线，在已有成熟的小分子化药和特色中药制剂的基础上，积极布局生物药，打造系统的深度布局的核酸药物和多肽药物研发平台。通过解决系列关键平台技术，打造系列技术平台，依托技术平台孵化系列研发项目。依靠核心技术平台开发改良型新药，以现有缓控释核心技术以及高端药用辅料为支撑，聚焦老药新用，开发新的给药途径，新的适应症，促进改良型新药创新研发。2.深化原料、辅料、制剂的一体化的全产业链生产体系，打造全产业链领军企业依托现有原料药和辅料子公司，全面整合资源，建立原料药基地，辅料基地，以及原料、辅料、制剂一体化生产体系，最大程度降低生产成本。3.坚定不移的走国际化路线，践行出海战略加大创新药中美双报力度，为创新药出海做好全面布局；进一步提升生产工艺水平，通过海外多国认证；加大现有产品出海力度，增加海外销售收入占比。(三)经营计划公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域，巩固夯实核酸药物、多肽药物、小分子化药和特色中药制剂四大技术路线，注重提高仿制药研发的技术壁垒，坚持原料、辅料、制剂一体化，通过自主研发、合作开发、外部引进等多种方式积极布局创新药管线，加快实现创新药研发的突破，形成差异化竞争优势。公司将持续完善研发体系：1、优化组织架构，提高管理效率，实现药物发现、药学研究、非临床研究、国际注册申报、临床运营管理和知识产权国际化布局的无缝连接，加速新药研发进程；2、完善制度建设，优化质量手册、程序文件、激励考核办法等，实现人员管理制度化、任务执行程序化、数据管理规范化，将规章制度固化到研发管理系统，做到所有工作都可上线、可追溯、可量化、可考核，确保研发过程质量的精准控制、资源的优化配置和数据的真实可靠；3、加快研发队伍建设，持续引进各相关专业领域的国内外高层次科学家，充实核心技术人才队伍，贯穿药物研发全链条，实现各个关键环节都有经验丰富、解决问题能力突出、执行高效有力、合作精诚团结的领军人才负责，打造一流的、核心竞争力突出的研发团队；4、加快技术平台建设，进一步夯实核酸创新药靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发和规模化制备平台、分析质控平台的技术基础，巩固多肽药物开发平台，实现北京研发平台和杭州研发平台的紧密协作与有机结合，有力推进在研项目的IND申报和临床研究，助力孵化系列处于国际医药研发前沿的新技术、新项目。公司将进一步夯实核酸药物平台技术，着力提高核酸药物开发水平：1、进一步丰富和巩固以全新阳离子脂质YK-009及其组合物为代表的具有自主知识产权的递送系统，完善和优化LNP设计、合成、制剂、后期评价一体化递送系统平台，持续开发肝外不同组织靶向递送的LNP；2、打造深度系统布局的小核酸药物GaNAc递送技术平台，开发具有自主知识产权的GaNAc递送技术，持续打破关键技术壁垒，形成自主知识产权优势；3、开发核苷单体修饰技术，着力提高核酸药物体内递送效率、靶向结合力、降低免疫原性、降低脱靶效应、提高药效的关键，开发系列具有自主知识产权的核苷单体及其应用，拓宽、加深护城河。4、突破mRNA疫苗的帽子结构专利壁垒，开发新型的mRNA帽子结构；5、持续开发自复制mRNA疫苗技术，以期提高mRNA疫苗药效和半衰期，降低药物用量，降低生产成本；6、持续开发环状mRNA技术解决传统mRNA疫苗不稳定问题，改善其储存和运输的苛刻条件，提高产品竞争优势；7、持续开发mRNA疫苗“一步法”共转录加帽工艺技术，简化mRNA疫苗的生产工艺，提高公司mRNA疫苗的开发水平；8、持续开发mRNA疫苗冻干制剂，保障mRNA疫苗在非超低温条件下
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