来源时间为：2024-04-29
悦康药业2023年年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况讨论与分析
2023年，面对国内医药市场环境变动以及医药行业政策改革的深远影响，悦康药业始终坚守初心与崇高使命。秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的愿景，立志“打造让老百姓用得起的好药”，并以此为己任。在公司战略方面，公司坚持“产品主导，研发与营销双轮驱动，以资本助力创新，并以专业化手段确保药品质量”。公司专注于生物医药产业，以前瞻性的全球化视野布局产品线，整合内外资源，以迅速响应尚未满足的临床需求，并推动公司的持续创新与发展。早日实现“创行业名牌，建药业航母，打造百年老店”的宏伟目标。报告期内，受复杂多变的市场环境和行业政策调整影响，公司实现营业收入为419,630.07万元，较上年同期下降了7.61。同时，归属于上市公司股东的净利润为18,479.57万元，较上年同期下滑44.87。这一业绩表现反映了当前医药行业面临的深刻变化和严峻挑战，但也激励公司不断优化战略，提升运营效率，以适应并引领行业发展的新趋势。报告期内，公司研发投入43,556.32万元，占营业收入的比例达到10.38，公司始终维持着高比例的研发投入，这为创新药研发项目的迅速推进提供了强有力的支撑。目前已形成9大核心研发平台，涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域，储备了十几项重点管线，具备了技术积累与管线布局双重优势。截至本报告发布日，公司研发项目合计46项，其中在研创新药18项，在研仿制药及一致性评价项目28项。经多年发展公司逐步形成了强大的创新专利壁垒；截至报告期末，公司累计获得专利254项，2023年公司新申请专利57项，其中新申请发明专利42项，获得授权专利49项，其中发明专利27项。1、小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台报告期内，公司小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已初步建设完成，公司加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009，分别于2023年7月和2023年10月完成了国内首家CDE原辅包平台及FDADMF的备案登记，标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产，并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究，安全性、有效性得到了充分的论证。YK-009己经成功应用于公司核酸药物管线中，未来将与公司核酸药物制剂进行关联审评审批。2023年公司的小核酸肝靶向递送技术GaNAc取得重大突破，获得两项发明专利授权，该技术已用到了公司小核酸药物管线的开发当中。至此，在核酸药物递送领域，包括LNP递送技术在内，公司截止2023年底已获得了10项发明专利授权，极大地拓宽了公司核酸药物开发的护城河。公司自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015完成候选化合确认并推向了临床前研究，该品种发明专利已获得授权。公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展临床IIa期试验。2、重点创新药进展与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017）进展顺利，2023年5月先后获美国药品食品监督管理局（FDA）和澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验默认许可，在国内I期临床试验已完成，截至本报告披露日，在全国16个省市32家医院开展多中心的临床II期试验已完成所有受试者出组。公司重点中药创新药“注射用羟基红花黄色素A”治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期临床试验结束，NDA申请已于2023年12月19日获得CDE受理。“复方银杏叶片”、“紫花温肺止嗽颗粒”Ⅲ期临床试验结束，已于2024年一季度正式获得CDE受理NDA申请，进入NDA审评阶段。二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况公司是以高端制药为主导的，盈利能力强，成长性好的大型医药企业集团，是以研发创新为驱动的国家级高新技术企业，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先，符合国际标准的研发技术及产业化平台，成为一家技术基础雄厚的围绕产品、产能、产业链全面发展的集团化制药公司，随着研发创新的深入，也逐步成为一家极具创新成长因子的公司。公司在传统制药方面有20多年的积累，主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力；产品适应症领域广阔，包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域，聚焦慢病以及专科治疗领域；产品类型丰富，涵盖化药、中药两大类型二百多个批件；产品剂型丰富，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型；制造生产能力极强，曾连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳。(二)主要经营模式1、研发模式2023年公司多肽药物创新中心建成，进一步拓展了公司在生物创新药方面的研发技术平台，现已形成小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物等多头并进、深度布局的创新药研发局面。未来公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域，巩固夯实核酸药物、多肽药物、小分子药物和特色中药制剂五大技术路线，通过自主研发、合作开发、外部引进等多方式积极布局创新药研发管线，加快实现创新药研发的突破，形成差异化竞争优势。2、采购模式公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度，包括《供应部内控制度》（其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采购付款制度》等制度）及适用于不同类型原材料采购的质量控制制度等。公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可持续发展能力等多个方面选择供应商，然后根据GMP要求，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商。采购模式分为：（1）非招标的磋商采购：采用询价方式、竞争性谈判方式、单一来源方式采购。（2）招投标采购。采购的工作方式：（1）集中计划采购：凡具有共同性的材料，以集中计划办理采购较为有利者，可通知请购部门依计划提出申购，采购部门定期集中办理采购事宜；（2）长期报价采购：凡经常性使用或使用量较大宗物品，采购部门应事先选定质量合格、价格合理、供货有保障、信誉好的生产厂家，议定长期订购优惠的价格签定合同，然后按公司需要进行采购。3、生产模式公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）执行，制剂和原料药生产车间均取得新版GMP证书。公司按GMP要求制定完善的质量管理体系，设立了独立的生产、质量管理部门，履行生产管理、质量保证和质量控制的职责，制定了覆盖整个产品生命周期的全过程生产质量保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制、产品储藏及发运等全链条，确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。4、销售模式（1）制剂产品的销售模式根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革等政策性文件，公立医疗机构全部纳入集中采购范畴，鼓励非公立医疗机构参与。公司按照国家及各省市方案要求参与各地区药品集中采购项目，产品中选之后，公司采用推广经销商和配送经销商模式开展销售工作。公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销售终端以等级医院、基层医疗卫生机构以及药店为主。根据经销商是否具有市场推广能力，公司的经销商可分为两种类型：1）推广经销商推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。在与推广经销商合作的模式下，公司为推广经销商提供市场推广策划和销售支持，市场推广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。对于推广经销商，公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况，形成销售价格。2）配送经销商配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商，由其向医院进行药品配送。对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了药品经营资质。（2）化学原料药的销售模式公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造商销售。化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进行磋商，同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式，拓展客户来源，增加原料药产品销售渠道。(三)所处行业情况1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛根据中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年10月修订），公司所处行业属于“医药制造业（C27）”；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。医药制造关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。2023年以来我国经济发展遇到国内外多重超预期因素冲击，医药工业企业生产经营受到较大影响，整体收入和利润受到挤压，医药制造行业面临巨大挑战。根据国家统计局发布的数据显示，2023年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,205.7亿元，同比下降3.7，低于全国规模以上工业企业同期整体水平4.8个百分点；发生营业成本14,401.6亿元，同比下降2.3。实现利润总额3,473.0亿元，同比下降15.1，低于全国规模以上工业企业同期整体水平14.9个百分点。随着行业主管部门相继出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实施仿制药一致性评价制度、提高对公立医院采购药品的疗效要求，医药行业面临转型升级。规范化程度不高、研究能力较弱、资金实力不强、污染严重的企业经营压力增大，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，具有较强仿制药与创新药研发能力、销售能力及产品质量优势的企业将占据优势地位，未来行业内企业整合将加快，行业集中度有望提高。医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高。主要体现在以下三个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大；二是制药技术复杂性高、可保护性强，研发投入高，投资周期长，进入门槛高；三是药品市场规模大，增长稳定，需求弹性低。总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。2.公司所处的行业地位分析及其变化情况公司作为一家集药品研发、生产与销售于一体的大型医药领军企业，业务范围广泛，覆盖化药、中药创新药以及创新生物药等多个领域。公司具备强大的研究开发生产能力，能够开发小分子化学药、中药创新药、核酸药
