三、风险因素
1、市场竞争加剧风险公司产品品类丰富，药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，拥有奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片、依折麦布片、阿托伐他汀钙片、复方α-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、黄体酮软胶囊等多个主要产品；公司医疗器械业务以加湿吸氧装置为主，主要产品包括一次性使用吸氧管等。公司主要产品已在细分市场形成一定竞争优势，但如果行业内竞争对手未来推出更具疗效优势或性价比优势的产品，甚至是升级换代的新产品，将削弱公司的现有优势。2、国家带量采购相关风险2018年11月，国家开展以北京、上海、天津、重庆四个直辖市及大连、厦门、西安、广州、深圳、成都、沈阳七个重点城市为试点地区的带量采购试点，主要目标为降低药品采购价格，降低交易成本，引导医疗机构合理用药；2019年9月，国家组织药品集中带量采购从“4 7”城市正式扩展到全国。截至报告期末，公司盐酸帕罗西汀片、奥美沙坦酯片、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸曲美他嗪片、格列齐特缓释片、瑞格列奈片、替米沙坦片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、依折麦布片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片11个品种已中标带量采购。若公司主要产品在后续带量采购中被纳入采购目录而未能中标，将对产品销售产生不利影响；若公司主要产品中标带量采购，则产品的销售价格可能出现一定幅度下滑，若销量的增加未能填补价格下降空间，将对公司的盈利能力造成不利影响。同时已中标带量采购产品到期后可能须再次参加带量采购招标，存在销售价格进一步下降的风险。因此，随着国家药品带量采购政策的持续推进，可能面临产品无法中标或中标后产品价格下降导致经营业绩增长放缓甚至下滑的风险。3、产品研发风险公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化。公司通过持续研发以期不断有新产品推向市场，从而实现发展战略，并提高行业竞争力。公司基于对行业和市场的了解，分析和预判市场需求，并充分考虑现有产品结构和自身研发能力等因素，药品制剂方面主要在心血管系统类、糖尿病类、精神神经系统类、消化系统类、抗感染类及皮肤病类药物等领域进行研发布局，医疗器械方面基于现有产品及市场进行延伸。截至报告期末，公司仿制药制剂在研项目85个、创新药聚焦核酸类药物研发、医疗器械在研项目4个。药品制剂及医疗器械研发具有资金投入大、技术难度高、试验周期长等特点，期间还可能受到国家药品或医疗器械注册管理法规调整的影响，研发各个阶段皆存在失败的风险。仿制药研发一般需经过药学研究、临床研究、注册申报等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件；创新药研发一般需经过药物发现、临床前开发、申报临床（IND）、临床研究（临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期）、新药申请（NDA）等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件；医疗器械研发一般需经过概念设计、样品测试、量产测试、临床研究、注册申报等阶段，经地方或者国家药械监管主管部门审评通过或备案方可取得医疗器械注册或备案证书。如果出现关键技术无法突破、临床试验暂停或终止、未能成功通过监管机构审批或审批速度不及预期的情形，公司存在在研产品不能如期完成注册或无法顺利上市的风险。四、报告期内核心竞争力分析
（一）产品品类丰富，市场竞争力较强公司主要从事药品及医疗器械的研发、生产和销售，其中药品制剂主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，医疗器械主要涵盖加湿吸氧装置领域；公司构建口服固体制剂、外用制剂、医疗器械等多维业务体系。多样化的产品线使公司拥有多个利润来源，公司的经营风险相对更低。公司拥有多个国内首仿药物如复方α-酮酸片、奥美沙坦酯片、盐酸曲美他嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、达格列净片、富马酸贝达喹啉片、黄体酮软胶囊、磷酸特地唑胺片、沙格列汀二甲双胍缓释片（I）(III)。公司主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势，具备较强的市场竞争力。截至报告期末，公司共获得制剂境内药品注册批件175个。公司产品纳入国家医保目录品种共105个，其中医保甲类品种43个，国家基本药物目录品种48个；公司15个药品制剂主要产品，均已被纳入国家医保目录，其中匹维溴铵片、开塞露、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊等5个品种为医保甲类品种，阿托伐他汀钙片、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊等7个产品被纳入国家基本药物目录。（二）研发实力较强，在研储备丰富公司致力于首仿和快仿重大、多发性疾病的临床急需品种，在心血管、糖尿病、皮肤病等重要治疗领域建立产品群，形成产品与治疗领域的组合优势；公司持续增强在已有优势的产品及治疗领域的投入，加强技术与产品的积累；同时，公司不断完善创新能力积累，推进创新药研发工作，以期逐步实现全球化注册研发能力。公司已建立化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台等四大技术平台。公司依托上述技术平台，形成了多项核心技术，并将其应用在公司的主营产品上，为公司的产品提供了较为有力的技术支持。截至报告期末，公司拥有已授权专利320项，其中发明专利123项。公司研发储备较为充足。截至本报告期末，已有44个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价；仿制药制剂在研项目85个、创新药聚焦核酸类药物研发、医疗器械在研项目4个。（三）销售网络覆盖广泛公司搭建了较为全面的销售网络，与国药控股、（）、华润医药、（）等全国及区域性大型医药流通企业开展深度合作，终端覆盖各级医院、卫生服务中心、诊所、药店。公司拥有较为丰富的商业化经验，以产品为中心，组建了专业、高效的销售队伍进行市场深耕，打造了一支专业化的销售团队，同时规模不断壮大。销售网络的全面性和销售团队的专业性，确保了公司销售规模的稳定增长。（四）人才管理体系相对完善，核心团队较为稳定公司已经建立包括研发、生产、采购、销售的全套管理体系，针对各环节建立了较为完善的制度并配备经验丰富的管理人员。公司核心管理团队稳定，并在医药行业均有多年管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力，有力的保障了公司持续健康发展。
