三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变动风险医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，也是监管较为严格的行业，受国家政策影响较大。近年来，随着国家医疗卫生体制改革的不断推进与深化，医药政策措施不断出台，对医药行业带来了较大的改变和冲击。若公司不能根据国家医药行业的法规和政策变化及时调整经营策略，从而对公司经营造成一定影响。应对措施：公司将密切关注行业政策变化并严格执行国家法律法规和相关政策。同时，积极调整经营模式和营销策略，加强对市场变化的应对能力，不断优化产品结构，提升企业竞争力，积极适应市场经营变化。2.研发风险根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药研发一般需经过小试、中试、质量研究、稳定性研究、安全性评价、临床试验、新药注册审批等多个阶段；仿制药研发一般需要经过小试、中试、质量研究、稳定性研究、BE或其他研究、注册申请等多个阶段。如果公司相关研发项目最终未能通过药品注册审批，则可能导致药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司效益的实现。应对措施：公司致力于打造良好的研发创新体系，高度重视对产品研发的投入，致力于挖掘具有市场潜力和技术壁垒的新品种，提高技术及服务水平，不断提升综合服务能力，提高公司市场竞争力。同时公司注重核心技术和研发人员的稳定，有效利用激励机制，充分留住人才，保证核心人员的稳定。3.药品上市市场需求不及预期的风险若公司研发的药物上市后不能满足不断变化的市场需求，或开发的药品未被市场接受，或届时已有治疗领域、疗效、安全性等类似的竞争产品上市，将会给公司实现药品研发成果带来风险。应对措施：在研发策略方面，公司基于自身技术优势，以市场需求为导向，筛选市场需求大、竞争较小的品种，进一步巩固自身优势，实现成本有效控制与产品优化，以自主研发结合战略投资等方式布局新的高潜业务以应对药品上市市场需求不及预期的风险。4.代理运营业务的经营风险报告期内，代理运营业务是公司重要的收入和利润来源，代理权的稳定性对公司经营业绩有重大影响。公司自1999年起代理和胃整肠丸和沃丽汀，2002年起代理强生医疗器械，2003年起代理保心安油，和主要代理产品供应商合作期间不存在被取消代理资格和纠纷的情形。但在后续合作过程中不排除因无法与供应商就采购价格调整达成一致意见，而导致影响公司与代理产品供应商之间的合作关系的可能性。如果公司主要代理产品尤其是核心代理产品和胃整肠丸和沃丽汀的代理关系中止或终止，将对公司的经营产生重大不利影响。应对措施：公司作为和胃整肠丸和沃丽汀的中国唯一总代理，全权负责和胃整肠丸和沃丽汀在国内的推广、销售，拥有完整的销售定价权并掌控相关的销售渠道和客户资源，双方是相互依存、合作共赢的关系。目前，根据与和胃整肠丸签署的《和胃整肠丸中国总代理协议书》，协议有效期至2025年12月31日。2023年7月，公司与泰国李万山签署《技术转让合同》，公司受让取得泰国李万山拥有的“和胃整肠丸”全套生产技术，本次交易完后，“和胃整肠丸”将成为公司自有OTC药品；根据与沃丽汀根据签署的《沃丽汀中国总代理协议书》，协议有效期至2026年12月31日。同时，公司将集中优势资源，聚焦发展自产产品核心产业，进一步提高自产产品在公司营业收入的占比。5.进口药品注册证到期再注册风险公司主要代理产品和胃整肠丸、沃丽汀、保心安油均系进口药品。根据《药品进口管理办法》规定，进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）后，方可办理进口备案和口岸检验手续。《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）有效期为五年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。目前，根据和胃整肠丸《药品再注册批准通知书》，其药品批准文号国药准字ZJ20150009、国药准字ZJ20150010、国药准字ZJ20191000有效期至2025年9月24日。根据沃丽汀《药品再注册批准通知书》，其药品批准文号国药准字HJ20160151有效期至2026年4月7日。根据相关规定，境外生产药品再注册期间可以申请临时进口。若在相关进口注册证书有效期届满时，再注册申请未能通过审核或审核耗时过长，将可能导致公司不能继续进口有关产品，对公司的正常生产经营造成不利影响。应对措施：由于授权厂商在中国未设立办事机构，和胃整肠丸与沃丽汀《进口药品注册证》的续证由公司主导办理，并已在代理期间内多次完成办理《进口药品注册证》的续证，公司将在《进口药品注册证》到期前及时向有关部门申请再注册，保证药品批准文号的有效性。
