现有的诊断技术对结核杆菌感染者的诊断非常困难。目前常规的诊断方法包括细菌学检查、影像学检查、分子生物学诊断技术及免疫学诊断技术。但受检测学原理及方法学的限制，一直使其诊断无法达到快速、准确、特异的要求。
本项目结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒产品可以用于结核病的辅助诊断,也可用于结核病的流行病学调查研究，应用前景广阔。因此，结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒对结核病的早期诊断有重要意义，对结核病的控制和消灭也具有积极的意义。
国外同类试剂已于2010年在美国FDA获批，但价格昂贵。与国外试剂相比，我公司研发的结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒具有操作简单、价格低廉的优势，且为自主知识产权，具有国际先进水平。预计前三年市场年销售额将达到1-2亿元。
个体化肿瘤基因检测试剂系类产品研发必要性：
本项目系列产品属三类医疗器械，一旦研发成功，生命周期将维持较长时间。因此，预计本产品系列生命周期可达到十到十五年。前2-3年为市场接受新产品的初始阶段，市场的扩散速度、销售量年增长可望达30-50以上，此阶段利用本项目技术水平高，价格大大低于国外同类产品，还有患者及医务人员对新诊疗方法的迫切需求，可迅速占领国内市场；第4～6年，巩固国内市场，同时向香港、亚太及欧美等国家和地区拓展市场，产品在此阶段处于生命周期的高峰期；第6年以后，因市场的饱和，产品的生命周期处于平缓发展时期。
我国抗肿瘤诊疗市场容量极大，而医药行业又属于技术密集型行业。公司将加大宣传力度，加强销售队伍的建设，以品牌和品质制胜,加强销售网络的建设，以扩大公司产品的市场占有率；公司将开展学术推广，耐心细致地向医生和病人解释说明本公司产品的用途和优点；提高产品质量；公司将逐步拓展国际业务，开辟需求量大、利润率高的新市场，避免汇率波动的影响，同时公司还将通过增加结算币种，采用远期结售.汇业务等方式来降低汇率风险。
公司产品的主要市场是肿瘤病人。目前，临床上该类产品刚刚上市。这对于本公司的产品，既是挑战，也是机遇。只要把握好产品质量、降低成本和价格，就可大大减低市场风险。进一步来讲，要降低成本，提高产品综合竞争力，增强产品适应市场变化的能力；加快对新产品的开发进度和加强对行业前沿技术的研究与探索，增强市场应变能力，强化应用型开发，丰富产品结构和系列；建立一套完善的市场信息网络体系，制定合理的销售价格，增强公司盈利。
相对于其他疾病，肿瘤临床治疗的有效率目前仍然偏低。随着人类基因组学、药物基因组学及肿瘤分子生物学研究的不断深入和发展，人们对肿瘤多成因、异质性的特点有了更加全面的认识。个体化治疗已经成为肿瘤临床治疗的发展方向和最有效的手段。但是，如何识别具有相同肿瘤发生部位、相同病理类型及病期的不同患者之间存在的差异成为实施个体化治疗的主要障碍。大量的临床研究和试验结果表明：特异肿瘤分子标志物（靶标）是识别患者个体差异的重要依据，实现对这些靶标的检测是实施肿瘤个体化治疗的前提和基础。
个体化医疗市场自90年代末开始，目前在国外发展迅速，已成为医疗市场未来发展的主要方向。在细分市场上已成为增长最快的行业，近三年以50的速度发展。目前，在全球每年达到300亿美元的销售额。预计到2016年将达到800亿美元。其中，个体化诊断市场发展将更为迅速。目前，已知有600种在临床上广泛应用的药物需要个体化诊断，以明确其治疗针对人群。国内体外诊断行业亦表现出惊人的增长势头，不少的体外诊断先进技术获得了临床应用；具备海外人才和技术的新型研发企业正在崛起。据统计，现在临床诊断试剂已发展成为一个拥有200亿美元国际市场、年增长达到13～25的朝阳产业。而目前国内临床诊断试剂市场规模快速发展。据估计，未来5年国内临床诊断市场的年增长率将高达15～20。
个体化肿瘤诊断市场需求：恶性肿瘤是危害人类健康的主要杀手之一。据WHO估计，2009年全球新增癌症人数超过1290万，癌症死亡人数达760万（约占所有死亡人数的13）。2009年全球对抗新增癌症病例的费用将高达3050亿美元。我国每年约有250万新肿瘤病人。而且每年还以13的速度递增。我国每年用在肿瘤的诊疗费用至少在千亿元以上。目前，常规治疗手段（放疗、化疗和手术）治疗中晚期肿瘤病人，效果往往不佳，而且副作用严重。因此迫切需要发展新个体化治疗方法和手段。肿瘤患者对治疗有效性的提高需求迫切。
目前，我国肿瘤个体化诊断刚刚起步，该类产品市场占有率仅6-8，而美国、欧洲已达90。仅少数大医院在应用进口试剂检测。但费用昂贵。如英国DXs公司的人类EGFR基因29种突变检测试剂盒为2000美元／单人份。我公司产品的推出将大大降低检测费用。初步测算，如每年10肿瘤患者接受检测，以上产品的市场销售额可达3亿元（30万*1000）随着市场接受的增加和产品种类的增加，市场容量会更大，未来市场将更为可观。
我公司项目系列产品可广泛应用于肺癌、消化系统肿瘤的个体化用药指导。在欧美国家，EGFR和KRAS检测已达70以上。本产品若按我国肿瘤病人检测10的市场需求，年销售额可达4亿元人民币（利税约2亿元人民币）。并预计头5年每年的销售额能增长30以上。除可观的国内有市场外,我们还可利用自己的知识产权，将产品打入国际市场,获取更大利润空间。本项目开发成功，将聘用各类管理人员和技术人员，提供就业机会，促进社会和谐，在取得自身经济效益的同时，也取得良好的社会效益。
我公司分子诊断个体化检测试剂盒及免疫检测诊断试剂盒生产基地建设项目的落成，极大的推动我国乃至全球个体化医疗产业的进程，位于该生产研发基地的检测诊断试剂产品的陆续研发成功，也即将预示着光谷生物城战略性新兴产业项目建设生物医药集群企业的蓬勃发展。
结核诊断试剂市场需求：结核病是当今全球范围对人类最具威胁性的感染性疾病之一，是单病因所致的感染性疾病中死亡率最高的疾病，是发展中国家的头号传染性杀手，是一个严重的公共卫生问题。世界卫生组织估计全球三分之一人口(约20亿)已感染了结核分枝杆菌，如不采取措施，今后10年内还将有3亿人受结核菌感染。全球现有结核病人2000万。在我国，结核病是国家重点控制的传染病，每年新发患者600万人。且全国三分之一的人口已感染结核菌，受感染人数超过4亿。现有的诊断技术对结核杆菌感染者的诊断非常困难。目前常规的诊断方法包括细菌学检查、影像学检查、分子生物学诊断技术及免疫学诊断技术。但受检测学原理及方法学的限制，一直使其诊断无法达到快速、准确、特异的要求。结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒对结核病的早期诊断有重要意义，对结核病的控制和消灭也具有积极的意义。国外同类试剂已于2010年在美国FDA获批，但价格昂贵。与国外试剂相比，我公司研发的结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒具有操作简单、价格低廉的优势，且为自主知识产权，具有国际先进水平。
项目产品市场分析：
结核类：
美国CDC在其国内全面推荐结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒，以代替TST用于结核的监控。因此，结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒将是未来结核病检测的首选产品。
经济效益分析：据测算，全国每年新增结核患者约600万。且结核病在临床上具有症状多样性、不典型性的特点，临床上需要鉴别诊断的患者以10倍计数，估计每年应有5000万人次需进行结核病的检测，保守估计按10的检测人数计算，本产品每年能产生10亿以上的市场销售额（以800元/人份检测计算）。
因此，本项目的实施具有巨大的社会意义和经济效益。
市场预期：
由于IGRA已被认为是MTB感染最好的检查手段，未来5-10年内都将成为结核病的主要检测技术，应用前景广阔。
预计未来每年该产品的市场容量为10-20亿元。
本公司该产品的预期售价为150元／每人份。
产品生产成本：10元
生产数量：100万人份／每年。
预计市场年销售额1-2亿元。
个体化肿瘤核酸检测试剂：
本项目技术处于世界领先水平，具有较强的出口创汇能力。其次，本项目产品性能卓越，优势突出；该项目产品市场潜力较大，发展态势旺盛。
本公司该产品的预期售价为1100元／每人份。
产品生产成本：50元
生产数量：30万人份／每年。
预计市场年销售额1-2亿元。
项目高技术服务类市场分析：
第三方独立实验室
已于2013年9月开始建设。相关设备采购及技术人员业务培训进行中。与之相配套的项目包括个体化肿瘤基因检测、肿瘤早其诊断及个体化治疗的蛋白生物标记物的检测及体外肿瘤药敏试验。重点销售区域：湖北及华中、华南、华北、华东等区域。代理商均已确定。预计2014年5-6月份正式开展临床检测。2014年销售额2000-3000万元。
优势：我司依靠自主研发的独创ARMS-PNA技术平台，建立了肿瘤个体化治疗研究与分子诊断检测技术项目及产品，对于积极推进我国肿瘤个体化治疗技术研发与产业化、技术规范的建立、技术推广和应用，都具有十分重要的意义。同时，该产品更高的社会效益在于，将会为众多的患者提供高科技医疗服务，改善他们的生存质量，从而提高国民整体健康水平。
ARMS-PNA技术系我司自主研发的独创技术，经过国内外相关专利和文献的查新，未发现类似者。ARMS-PNA技术不受临床样本中大量野生型序列的干扰，检测的灵敏度大大提高，可以检测出突变率低至0.1的样本。它是目前国内，甚至国际市场上灵敏度最高的检测方法。与国际相关技术比较，它具有敏感、特异、简便、快捷的优点，并可用于多重基因高通量检测，达到行业公认的国际先进水平。与此同时，本技术突破了从肿瘤细胞死亡后DNA片段中检测微量突变的关键技术，在国际上第一次实现了血清或血浆等非细胞体系的基因突变的高灵敏度集成式检测。我司基于此技术建立的该技术平台，能全方位覆盖健康筛查、超早期预警、早期诊断、个体化用药指导、预后指导和复发监控等肿瘤检测的各个环节。
【人力资源规划】
1）人员风险分析
本项目是一个相对复杂、需要多科研团队协作工程。由于项目的技术开发需要有连贯性，因而技术研制人员对于前期技术研制情况的了解对于今后的研制有很大的用处，而新进入的人员则要有一个熟悉过程，这会导致研制进程迟缓。因而现有技术研制人员的流动将给项目研制进程带来很大的风险，直接关系到项目能否顺利进展。虽然个别人员的离职，无法带走项目的全部技术和市场资源。但人员的流动是客观的，不可回避，一旦出现肯定会给项目的操作带来一定影响。
2）人力资源规划
在发展过程中，公司始终坚持“以人为本”的人力资源战略。公司计划在5年内引进50名左右的生物医药、化学、管理、金融、财务分析方面的硕士及硕士以上人才，引进10名药剂、化学分析、生物工程、经济管理专业的博士以上人才。
3）人员风险规避
为此，公司采取一系列措施来规避人员风险：
①从机制上解决技术人员与经营骨干稳定与发展问题，公司计划将在今后的两年内从总股本中留出10，作为技术与经营中间力量的期权，实施员工持股战略，以稳定员工队伍。
②坚持“以人为本”的原则，从硬件设施和管理机制两方面出发，为技术开发人员建立比目前更为优越的研发环境。
③提高公司员工福利待遇。
④开展企业文化建设，加强企业凝聚力。制定良好的管理机制，激励员工，建立以老带新的人员配置制度，进行人才储备。
⑤吸引高水平技术人才，加快产品开发进程。采取
