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华大智造2023年半年度董事会经营评述

发布日期:2023/8/16 9:28:07 浏览:265

来源时间为:2023-08-10

华大智造2023年半年度董事会经营评述内容如下:

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

(一)公司所属行业发展情况

公司专注于生命科学与生物技术领域仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》的规定,公司所处行业为专用设备制造业(代码:C35);根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(国家发展和改革委员会公告2017年第1号),公司属于战略性新兴产业中的生物医学工程产业(医用检查检验仪器及服务)。

根据公司具体核心业务,公司所处行业主要为基因测序行业及实验室自动化设备行业。

(1)行业的发展阶段

①基因测序行业

基因测序技术是指获得目标DNA片段碱基(包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C与鸟嘌呤G)排列顺序的技术,已成为探索生命极其重要的专业技术之一。

高通量测序技术有通量高、准确性高、成本低的特点,目前已成为应用最广、商业化程度最高的测序技术。

在基因测序技术不断进步、基因测序成本下降催生下游应用场景持续拓展的背景下,全球基因测序行业处于蓬勃发展阶段。根据灼识咨询的数据,全球基因测序仪及耗材市场规模从2015年的约19亿美元增至2022年的约48亿美元,复合年增长率约为14.4,并预计于2032年达到约242亿美元,复合年增长率约为17.5。

全球基因测序仪与耗材市场规模,2015-2032E

我国基因测序产业受益于支持政策集中出台、公共卫生防控意识升级、国民卫生支出的持续增加,市场有较大的潜力和发展空间,国内市场增速高于全球市场增速。根据灼识咨询的数据和预测,中国基因测序仪及耗材市场规模从2015年的约17亿元增至2022年的约44亿元,复合年增长率约为14.3,并预计于2032年达到约298亿元,复合年增长率约为21.0。

近几年来,基因测序行业仍呈集中度较高、龙头企业竞争力强且市场份额大的格局特点,华大智造、Illumina、ThermoFisher市场占有率合计超过90(按收入口径计算)。龙头企业凭借其先进的源头性技术和完整的专利布局、全面的产品矩阵和快速迭代能力、广泛且深入的商业化体系和强大的学术服务能力,构筑起了技术壁垒并具有明显的先发优势,因此仍占据绝对优势地位。因下游应用场景广泛,行业新进企业以突破细分领域为发展契机,行业格局逐渐有多元化发展的趋势。

②实验室自动化设备行业

实验室自动化是指充分运用实验室技术资源、信息资源和人的智力资源,在无人或少人干预的情况下,按照规定的程序或指令自动进行样本制备、操作控制、检测、信息处理、分析判断等实验流程,广泛存在于多领域实验室操作的各个环节,具有广阔的发展前景。

随着生命科学行业的迅速发展,实验室自动化行业具有以下发展趋势:①实验室高通量、自动化将成为未来实验室工作模式的发展方向;②实验室自动化、信息化将推动实验室解决方案向智能化发展;③实验室自动化将推动精准医疗多组学检测领域更快发展。

(2)行业的发展趋势

①全球生命科学研究持续发展,政策支持和资源投入不断加大

近年来,全球生命科学和医疗产业领域创新活跃,科技与产业整体发展势头良好,各国政府不断提升对生命科学基础研究的重视程度,纷纷加大政策支持和资源投入。2021年6月,欧洲药品管理局发布《基因和细胞治疗药物开发指南》,推动基因治疗、细胞治疗药物的研发;2021年7月,英国政府颁布“生命科学愿景”政策文件,明确了生命健康领域的未来10年战略,即加快面向患者的创新研究,旨在解决目前面临的最大医疗保健问题;2022年9月,美国总统拜登签署《国家生物技术和生物制造倡议》,其中提出提高国内生物制造能力,推动生物科学和生物技术发现转化为医学突破;2023年3月,美国白宫政府公布《美国生物技术和生物制造的明确目标》,报告进一步明确在5年内实现对100万种微生物的基因组进行测序,了解至少80新发现基因的功能,并在20年内,将所有类型的生物体中新基因序列、代谢和功能的发现速度提高100倍,启用个人多基因组,开发用于诊断、预防和治疗的分子分类的目标。以大人群队列研究为例,全球目前共有近50个国家和地区宣布或已启动国家级群体基因组项目,预计到2025年全球将完成超千万例人全基因组测序,从而进一步推动以基因组学为代表的多组学研究在精准医疗中的应用。

与此同时,全球用户从粗放型向精准化的发展加速了以智慧实验室、数字医院为代表的生命科学和医疗创新的数字化场景需求迭代,生命科学服务和医疗创新服务市场空间的进一步扩大,中国是增速最快的国家和地区。根据灼识咨询数据,全球生命科学上游市场规模从2015年约701亿美元增加到2022年约1,298亿美元,年复合增长率约为9.2;中国生命科学上游市场规模从2015年约580亿元增加到2022年约1,611亿元,年复合增长率约为15.7。根据国家统计局发布数据,我国基础研究的研发投入也在不断增长,2022年我国全社会研究与试验发展经费已突破3万亿元人民币大关,同比增长10.4,其中基础研究经费支出为1,951亿元,已连续4年保持占研发经费比重6以上的水平。

上述国内外的政策支持和资源投入,彰显了生命科学研究对引领未来经济社会发展的日益明显的战略地位。

②产业政策集中出台,公共卫生防控意识升级

近年来,我国出台了一系列有利政策支持基础科学研究和创新应用研究,鼓励和推动基因测序领域的技术创新和产品研发。2021年3月,《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确将基因技术作为前瞻谋划未来产业,并将基因组学研究应用等基因与生物技术列为事关国家安全和发展全局的科技前沿攻关领域,预计未来将实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目,以支持基因技术的发展;2021年12月,国家工业和信息化部九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》,提出开展前沿生物技术创新,鼓励高端医疗器械、基因检测、医药研发服务等产品和服务加快融入国际市场;2021年12月,国家发展改革委出台了《“十四五”生物经济发展规划》,提出开展前沿生物技术创新,加快发展高通量基因测序技术,不断提高基因测序效率、降低测序成本;2022年7月,国家卫健委发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》,提出通过基因检测等方法,识别用药风险,制定个体化用药方案,优化药物品种选择,精准确定用药剂量,提高用药安全性和有效性;2023年1月,国务院办公厅印发《扩大内需战略规划纲要(2022-2035年)》,提出深入推进国家战略性新兴产业集群发展,建设国家级战略性新兴产业基地,加快生物医药、生物农业、生物制造、基因技术应用服务等产业化发展;2023年3月,全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》正式施行,明确支持企业和科研机构开展基因测序技术、生物信息分析技术的研究,开发具有核心知识产权的基因测序工具以及配套设备、软件和数据库等;鼓励企业和科研机构参与制定基因测序、生物信息分析相关的国际标准、国家标准、行业标准和团体标准。该条例将推动基因测序行业规范化、标准化,给予企业与机构技术创(),助力基因测序行业发展迈入新阶段。

此外,公共卫生防控意识的提升扩大了各级医疗机构和医学实验室对医疗基础设施的建设需求,从而强化基础卫生体系建设。各地推出医疗卫生专项债券和财政贴息贷款计划,也为国内医疗新基建持续贡献澎湃动力。基因测序在病原微生物检测、肿瘤精准诊断等应用场景中的渗透率进一步提高,大样本大队列检测亦推动了实验室自动化行业的快速发展。

③基因测序成本持续下降,下游应用场景不断拓展

随着基因测序技术持续发展,测序成本以超摩尔定律速度持续下降。根据美国国家卫生院数据,随着高通量测序技术的大规模使用,人类全基因组测序的成本快速降低,在2009年降至约10万美元,在2015年已降低至约1,000美元,而目前华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T20×2已实现测序成本100美元以下。

目前,基因测序技术已成熟运用在多组学研究、人群队列基因测序计划、新药研发与创新、微生物检测、无创产前基因检测、肿瘤诊断治疗、生育健康等场景,并在包括农林牧渔、食品安全、海关检验检疫、肿瘤早期筛查等其他应用场景仍然有巨大的发展潜力,不断扩容的下游应用场景将为行业的持续快速增长提供空间。

此外,下游应用场景的拓展对上游供应商提供综合解决方案的能力提出更高要求。上游供应商需通过形成丰富的产品矩阵和提供专业的服务能力,在基因测序、实验室自动化等领域建立了全流程贯穿的一站式解决方案,进而能够为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的系统解决方案,才能把握下游应用场景拓展带来的广阔市场空间和机遇而获得高速发展。

④国产替代成为趋势,医疗新基建推动设备市场增长

我国基因测序上游市场目前仍由境外厂商主导,国产基因测序设备供应商仍存在与境外厂商竞争的较大压力。另外,我国基因测序中游市场较为分散,企业议价能力较低,因此中游市场的发展一定程度上受制于境外厂商。上述行业现状为国产基因测序设备的蓬勃发展和国产替代的持续推进留下潜力和空间。

近年来,在“十四五”规划文件的牵引、各地配套政策的支持下,加强对进口产品采购的审核论证、向国产采购倾斜和支持创新国产仪器发展已成为政府、市场以及公众的共识。2021年《中华人民共和国科学技术进步法》明确政府采购应当优先购买满足功能、质量等指标要求的国产仪器,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平;2022年7月15日,财政部发布《关于再次向社会公开征求意见的通知》,明确除在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取、为在中国境外使用而采购、其他法律法规另有规定外,政府采购应当采购本国货物、工程和服务,在法律层面明确将“支持本国产业”作为一项政府采购政策;2022年,各省财政局陆续发布《2023—2024年政府集中采购目录及限额标准》,强调政府采购应当采购本国货物、工程和服务,确需采购进口产品的,采购人应当按照有关规定严格履行审核程序,具体到医疗器械领域,公立医疗卫生机构采购进口医疗设备,将需要统一由行业主管部门进行专家论证和初步审核。在政策的支持下,国产基因测序设备供应商对产品不断改进、迭代,完善产品性能和服务,进一步使得其行业地位和市场渗透率将进一步提升。

此外,全国性的医疗新基建已拉开帷幕,集中出台的政策有利于基因测序设备和实验室自动化设备领域的发展。在2021年6月《关于推动公立医院高质量发展的意见》、2021年7月《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等一系列政策的引导和支持下,高级别医院扩容、基层医院提质等项目数量显著高于往年,医疗新基建也在2022年9月《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》等一系列政策支持下得到进一步落地;2023年1月,财政部发布《财政部国家卫生健康委国家中医药局关于提前下达2023年医疗服务与保障能力提升补助资金预算的通知》,为推进公立医院综合改革、提升医疗卫生机构能力建设和服务水平、支持开展卫生健康人才培养工作、扩大传染病及健康危害因素监测等工作,提前下达2023年公立医院综合改革补助资金80亿元、医疗卫生机构能力建设补助资金39.85余亿元、卫生健康人才培养补助资金69.98余亿元、重大传染病防控经费156.4余亿元。在医疗新基建大浪潮下,基因测序市场和实验室自动化市场持续扩容和实现高质量发展是未来的重要趋势。

⑤分级诊疗制度的完善与LDT模式的发展将快速推动基因检测行业发展

目前我国正面临医疗资源供给和就诊需求严重失衡的问题,根据2022年国家卫健委发布的《中国卫生健康事业发展统计公报》,2021年我国总医院数量为36,570家,其中仅有3,275家的三级医院,仅占总医院数量的9,但其治疗人

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