来源时间为：2024-03-27
（原标题：利德曼2023年年度董事会经营评述）
利德曼（300289）2023年年度董事会经营评述内容如下：
一、报告期内公司所处行业情况
（一）所属行业情况根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。体外诊断（InVitroDiagnostics，简称IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。体外诊断行业的上游是相关仪器、试剂原料的供应商。中游由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。医院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场活跃并且发展迅速的行业之一。体外诊断行业是医疗器械市场中规模大、增速高、市场份额逐年扩大的优质赛道。中国医疗科技产业发展迅速，推动了诊断和治疗领域的大胆创新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。中国是全球最大和增长最快的体外诊断市场市场之一，也是全球体外诊断市场市场的重要战略高地。据中商产业研究院预测，我国体外诊断市场规模由2023年的1,698亿元增长到2027年的2,428亿元，年均复合增长率7.4。根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业正处于快速成长期，2022年我国体外诊断市场规模预计约1,460亿元，近6年复合增速约为21，其中生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计占比约72市场份额，是体外诊断最核心的三大技术领域。生化行业是国内发展最早、最成熟的体外诊断手段之一，目前国内生化试剂生产厂家超过200家。免疫诊断经过十几年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、传染病检测等领域，这些常规检测占整个市场金额约60，占测试量份额的75-80。化学发光领域国产的市场占有率20左右，国产厂家数量约100多家。随着我国医疗体制改革的推进，一系列医改措施的不断出台，医院端则更加注重成本控制，精益化预算管理，发展检验新项目新技术，为国产品牌带来新的需求和机会，加速国产替代进程。集成化、高通量、快速化、便携化、智能化与AI技术以及精准医疗是诊断行业产品和技术未来的发展方向。随着我国经济快速发展、人口老龄化、人民健康需求升级，以及新技术、新产品的不断涌入和更新迭代给体外诊断领域带来了更广阔的应用前景。（二）行业周期性特点体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫化学发光和生化领域核心竞争力的同时，也在积极布局分子诊断、POCT等新产品方向，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。（三）公司所处行业地位公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛，处于具有市场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌中位列三甲，体现了公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。作为新业务增长点，公司积极布局POCT和分子诊断技术。子公司德赛系统凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评，在国内生化诊断试剂领域处于具有市场影响力的领先地位。公司致力于公司产品溯源体系的建立和维护，已按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行的医学参考实验室，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，2023年末，公司获CNAS认可的项目达12项。2023年，公司在国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务项目数由原有的7项拟申请扩项至9项；医学参考实验室参加的RELA计划（18项）和国家卫健委临床检验中心参考测量能力验证计划（9项），成绩全部合格；医学参考实验室参与完成国家标准品联合定值6项。公司医学参考实验室通过积极参与国家标准物质联合定值和国行标起草和验证等标准化工作，优化和提高公司产品的标准化程度。作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，公司已成为中国诊断试剂领域不可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。二、报告期内公司从事的主要业务公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求（一）主营业务简介公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过TUV的ISO9001:2015《质量管理体系要求》和ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准认证。公司参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业，成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企业百强”、“2023北京专精特新企业百强”；公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。公司主要产品涵盖生化、免疫等体外诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料。体外诊断试剂产品包括生化类、免疫类等诊断试剂产品；自产诊断仪器为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托全国性的营销和技术服务网络，产品覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。（二）主要产品及其用途1、体外诊断试剂产品（1）生化诊断试剂公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，检测项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测，公司是国内体外诊断行业生化试剂产品最全的企业之一。生化诊断试剂在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司生化试剂适配多款主流全自动生化仪机型，满足终端医疗用户生化检测需求。子公司德赛系统诊断产品为德国进口的液体即用型生化试剂，产品亦覆盖丰富的检测领域，涵盖心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。（2）免疫诊断试剂公司免疫诊断试剂已取得71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包括心肌损伤及心血管疾病风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。2、诊断仪器产品公司主要体外诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪CI1000、CI2000S、CI1200、CI1200P等系列产品，该系列诊断仪器是基于磁微粒化学发光法，与配套试剂盒组成检测系统，用于临床样本中的分析物的定性或定量检测。3、生物化学原料公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。（三）公司的主要经营模式公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。1、盈利模式公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。2、采购模式公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。根据公司销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期，由供应计划部提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品向国外厂商采购，采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。3、生产模式公司主要实行以销定产的生产模式（即库存式生产模式），根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层次的生产计划。公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况以及结合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来满足客户的销售需求及市场增量的需求。4、销售模式公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，采取经销模式；公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。报告期内，公司通过经销模式销售产品实现营业收入34,828.10万元，直销模式实现营业收入7,369.89万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入的82.53、17.47。5、研发模式公司立足自主研发，拓展契合自身发展需求的合作开发模式，提升产品竞争力。公司建成以市场和客户需求驱动的产品开发管理体系，成立了以研发、生产、销售和市场为主要成员的跨部
